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Registrazione di "increspature veloci" utilizzando microelettrodi durante la stereoencefalografia in pazienti con epilessia parziale resistente ai farmaci (Epi-FaR)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattibilità e interesse della registrazione di "increspature veloci" utilizzando microelettrodi durante la stereoencefalografia in pazienti con epilessia parziale resistente ai farmaci

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità della registrazione di fast-ripples, un potenziale nuovo biomarker dell'epilessia, utilizzando i nuovi micro-macroelettrodi sviluppati da Dixi-Medical.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le epilessie parziali sono refrattarie al trattamento medico nel 30% dei casi (epilessia parziale refrattaria o RPE). I pazienti con RPE soffrono di disabilità sociale e lavorativa, un aumentato rischio associato a convulsioni (lesioni cerebrali traumatiche, incidenti), ma anche un rischio più elevato di morte improvvisa inspiegabile (da 2 a 3 volte superiore) rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il carico medico e sociale di questi pazienti è pesante, rappresentando un costo significativo per la società.

In alcuni casi può essere proposto un trattamento chirurgico con resezione della zona epilettogena (EZ). La valutazione prechirurgica include varie indagini volte a chiarire la posizione dell'EZ; ma questo approccio a volte è insufficiente e la definizione dell'EZ richiede quindi un'esplorazione invasiva attraverso la registrazione EEG intracerebrale (stereo-EEG, SEEG). Quest'ultima tecnica è attualmente lo standard preferito per definire l'EZ. Implica l'impianto di elettrodi nelle aree cerebrali sospettate di appartenere alla rete delle crisi. Dal 50 al 70% dei pazienti esaminati con questa tecnica sarà sottoposto a intervento chirurgico per l'epilessia.

Negli ultimi anni, una serie di studi sugli animali e sull'uomo hanno suggerito che alcune oscillazioni, molto brevi e ad altissima frequenza (> 250 Hz), chiamate "fast ripples" (FRs) potrebbero essere un buon biomarker dell'EZ (per un revisione vedi Zijlmans et al, 2012). Gli FR sono più facilmente registrati da microelettrodo (diametro: 20-40 micron).

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo dispositivo medico progettato da DixiMedical per registrare FR, combinando elettrodi clinici micro e regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con RPE in cui è richiesto SEEG per localizzare con precisione il focolaio convulsivo

Criteri di esclusione:

Pazienti con controindicazione SEEG:

  • gravi disturbi psichiatrici,
  • grave agitazione durante la loro crisi
  • controindicazione per l'esecuzione di una risonanza magnetica: claustrofobia, uno stimolatore cardiaco o neurale, clip chirurgiche ferromagnetiche, impianti cocleari, corpo estraneo metallico intraoculare o nel sistema nervoso,
  • controindicazione all'indagine intracerebrale (macroelettrodi): infezione in corso, grave patologia associata (cardiaca, polmonare, renale, epatica), donne in gravidanza o allattamento,
  • trattamento antitrombotico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micro-macroelettrodi
A tutti i pazienti verranno impiantati solitamente 4 micro-macroelettrodi intracerebrali (che sostituiscono i normali macroelettrodi clinici). Verranno quindi valutati gli esiti primari e secondari.
Dispositivo: micro-macroelettrodi intracerebrali
A tutti i pazienti verranno impiantati solitamente 4 micro-macroelettrodi (che sostituiscono i normali macroelettrodi clinici). Verranno quindi valutati gli esiti primari e secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità della registrazione di Fast Ripples (FRs)
Lasso di tempo: Durante 5 giorni
Proporzione di pazienti che registrano più di 60 FR all'ora il giorno 3 e il giorno 4 sull'elettrodo micro-macro nella presunta zona epilettogena, rispetto al numero di pazienti inclusi
Durante 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'interesse dei FR
Lasso di tempo: Durante 5 giorni
Somma dei FR registrati nei 5 giorni.
Durante 5 giorni
Evoluzione della frequenza oraria dei FR
Lasso di tempo: Durante 5 giorni
L'evoluzione della frequenza oraria degli FR registrati dai microelettrodi a seconda del giorno di registrazione.
Durante 5 giorni
Efficacia di microelettrodi e macroelettrodi
Lasso di tempo: Durante 5 giorni
Numero di FR memorizzati nei macroblocchi immediatamente adiacenti ai microelettrodi situati nell'EZ.
Durante 5 giorni
sicurezza dei micro-macroelettrodi
Lasso di tempo: Durante 5 giorni
Una descrizione quantitativa e qualitativa degli effetti collaterali associati alla procedura.
Durante 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

CerCo, CNRS Cerco UMR5549 CHU Purpan Toulouse France
DIXI Medical, Besançon, France

Investigatori

  • Investigatore principale: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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