Enregistrement des "ondulations rapides" à l'aide de microélectrodes pendant la stéréo-encéphalographie chez les patients atteints d'épilepsie partielle résistante aux médicaments (Epi-FaR)
Faisabilité et intérêt d'enregistrer des "ondulations rapides" à l'aide de microélectrodes lors d'une stéréo-encéphalographie chez des patients atteints d'épilepsie partielle résistante aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les épilepsies partielles sont réfractaires au traitement médical dans 30% des cas (Epilepsie Partielle Réfractaire ou EPR). Les patients atteints d'EPR souffrent d'un handicap social et professionnel, d'un risque accru lié aux convulsions (traumatisme crânien, accidents), mais aussi d'un risque de mort subite inexpliquée plus élevé (2 à 3 fois plus élevé) que la population générale. De plus, la charge médicale et sociale de ces patients est lourde, représentant un coût important pour la société.
Dans certains cas, un traitement chirurgical avec résection de la zone épileptogène (ZE) peut être proposé. L'évaluation préchirurgicale comprend diverses investigations visant à clarifier l'emplacement de l'EZ ; mais cette approche est parfois insuffisante et la définition de l'EZ nécessite alors une exploration invasive par enregistrement EEG intracérébral (stéréo-EEG, SEEG). Cette dernière technique est actuellement la norme préférée pour définir l'EZ. Il s'agit d'implanter des électrodes dans les zones cérébrales suspectées d'appartenir au réseau épileptique. 50 à 70% des patients étudiés avec cette technique subiront une chirurgie de l'épilepsie.
Ces dernières années, une série d'études chez l'animal et l'homme ont suggéré que certaines oscillations, très courtes et à très haute fréquence (> 250 Hz), appelées « ripples rapides » (FRs) pourraient être un bon biomarqueur de l'EZ (pour un revue voir Zijlmans et al, 2012). Les FR sont plus facilement enregistrées à partir de la microélectrode (diamètre : 20-40 microns).
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau dispositif médical conçu par DixiMedical pour enregistrer les FR, combinant des électrodes cliniques micro et régulières.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'EPR chez qui la SEEG est nécessaire pour localiser précisément le foyer épileptique
Critère d'exclusion:
Patients avec contre-indication SEEG :
- troubles psychiatriques graves,
- agitation sévère pendant leur crise
- contre-indication à la réalisation d'une IRM : claustrophobie, stimulateur cardiaque ou neural, pinces chirurgicales ferromagnétiques, implants cochléaires, corps étranger métallique intraoculaire ou dans le système nerveux,
- contre-indication à l'investigation intracérébrale (macro-électrodes) : infection en cours, pathologie associée sévère (cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique), femmes enceintes ou allaitantes,
- traitement anti-thrombotique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: micro-macroélectrodes
Tous les patients seront implantés avec généralement 4 micro-macroélectrodes intracérébrales (remplaçant les macroélectrodes cliniques habituelles).
Les résultats primaires et secondaires seront ensuite évalués.
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Tous les patients seront implantés avec généralement 4 micro-macroélectrodes (remplaçant les macroélectrodes cliniques habituelles).
Les résultats primaires et secondaires seront ensuite évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité de l'enregistrement de Fast Ripples (FRs)
Délai: Pendant 5 jours
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Proportion de patients ayant enregistré plus de 60 FR par heure le jour 3 et le jour 4 sur la micro-macro électrode dans la zone épileptogène présumée, par rapport au nombre de patients inclus
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Pendant 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intérêt des FR
Délai: Pendant 5 jours
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Somme des FR enregistrés sur les 5 jours.
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Pendant 5 jours
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Évolution de la fréquence horaire des FR
Délai: Pendant 5 jours
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L'évolution de la fréquence horaire des FR enregistrées par les microélectrodes en fonction du jour d'enregistrement.
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Pendant 5 jours
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Efficacité des microélectrodes et macroélectrodes
Délai: Pendant 5 jours
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Nombre de FR stockés sur les macro-blocs immédiatement adjacents aux microélectrodes situées dans l'EZ.
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Pendant 5 jours
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sécurité des micro-macroélectrodes
Délai: Pendant 5 jours
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Une description quantitative et qualitative des effets secondaires associés à la procédure.
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Pendant 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
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