在耐药性部分性癫痫患者的立体脑造影中使用微电极记录“快速波纹” (Epi-FaR)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Toulouse
在耐药性部分性癫痫患者的立体脑造影中使用微电极记录“快速波纹”的可行性和兴趣
本研究的主要目的是评估使用 Dixi-Medical 开发的新型微宏电极记录快速波纹的可行性，快速波纹是一种潜在的癫痫新生物标志物。
研究概览
详细说明
部分性癫痫在 30% 的病例中难以接受药物治疗（难治性部分性癫痫或 RPE）。 RPE 患者患有社交和职业障碍，与癫痫发作相关的风险增加（创伤性脑损伤、事故），但不明原因猝死的风险也比一般人群高（高 2 至 3 倍）。 此外，这些患者的医疗和社会负担沉重，对社会来说意味着巨大的成本。
在某些情况下，可以建议通过切除致癫痫区 (EZ) 进行手术治疗。 术前评估包括旨在澄清 EZ 位置的各种调查；但这种方法有时是不够的，然后 EZ 的定义需要通过脑内脑电图记录（立体脑电图，SEEG）进行侵入性探索。 后一种技术是目前定义 EZ 的首选标准。 它涉及在怀疑属于癫痫发作网络的大脑区域植入电极。 在接受这项技术调查的患者中，50% 到 70% 将接受癫痫手术。
近年来，对动物和人类的一系列研究表明，一些非常短且频率非常高（> 250 Hz）的振荡，称为“快速波纹”（FRs）可能是 EZ 的良好生物标志物（对于审查参见 Zijlmans 等人，2012 年）。 从微电极（直径：20-40 微米）更容易记录 FR。
本研究的目的是评估 DixiMedical 设计的一种新的医疗设备，用于记录 FR，结合微型和常规临床电极。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
- University Hospital toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要 SEEG 精确定位癫痫病灶的 RPE 患者
排除标准：
SEEG禁忌证患者：
- 严重的精神疾病，
- 在他们的危机期间严重激动
- 进行 MRI 的禁忌症：幽闭恐惧症、心脏或神经刺激器、铁磁手术夹、人工耳蜗、眼内金属异物或在神经系统中，
- 脑内检查（宏观电极）的禁忌症：持续感染，严重的相关病理学（心脏，肺，肾，肝），孕妇或哺乳期妇女，
- 抗血栓持续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微宏电极
所有患者将被植入通常4个脑内微巨电极（取代常规临床巨电极）。
然后将评估主要和次要结果。
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所有患者通常都会植入 4 个微宏电极（取代常规的临床宏电极）。
然后将评估主要和次要结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估记录 Fast Ripples (FRs) 的可行性
大体时间：5天内
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在第 3 天和第 4 天在假定的致癫痫区的微观电极上每小时记录超过 60 次 FR 的患者比例，与纳入的患者数量相比
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5天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估FR的利益
大体时间：5天内
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5 天内记录的 FR 总和。
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5天内
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FR 每小时频率的演变
大体时间：5天内
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微电极记录的 FR 每小时频率的演变取决于记录的日期。
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5天内
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微电极和宏电极的有效性
大体时间：5天内
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存储在与位于 EZ 中的微电极紧邻的宏块上的 FR 数量。
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5天内
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微宏电极的安全性
大体时间：5天内
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与程序相关的副作用的定量和定性描述。
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5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：luc valton, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年9月18日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计的)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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