Nagrywanie „szybkich fal” za pomocą mikroelektrod podczas stereoencefalografii u pacjentów z lekooporną padaczką częściową (Epi-FaR)
Możliwość i zainteresowanie rejestracją „szybkich fal” za pomocą mikroelektrod podczas stereoencefalografii u pacjentów z lekooporną padaczką częściową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowe padaczki są oporne na leczenie w 30% przypadków (oporna na leczenie padaczka częściowa lub RPE). Pacjenci z RPE cierpią z powodu niepełnosprawności społecznej i zawodowej, zwiększonego ryzyka związanego z drgawkami (urazowe uszkodzenie mózgu, wypadki), ale także wyższego ryzyka nagłej niewyjaśnionej śmierci (2 do 3 razy wyższego) niż w populacji ogólnej. Ponadto obciążenie medyczne i społeczne tych pacjentów jest duże, co stanowi znaczny koszt dla społeczeństwa.
W niektórych przypadkach można zaproponować leczenie chirurgiczne z resekcją strefy epileptogennej (EZ). Ocena przedoperacyjna obejmuje różne badania mające na celu wyjaśnienie lokalizacji EZ; ale to podejście jest czasami niewystarczające, a definicja EZ wymaga wtedy inwazyjnej eksploracji poprzez wewnątrzmózgowy zapis EEG (stereo-EEG, SEEG). Ta ostatnia technika jest obecnie preferowanym standardem do definiowania EZ. Polega na wszczepianiu elektrod w obszary mózgu, które prawdopodobnie należą do sieci napadów. 50 do 70% pacjentów badanych tą techniką będzie miało operację padaczki.
W ostatnich latach seria badań na zwierzętach i ludziach zasugerowała, że niektóre oscylacje, bardzo krótkie i o bardzo wysokiej częstotliwości (> 250 Hz), zwane „szybkimi falami” (FR), mogą być dobrym biomarkerem EZ (dla przegląd patrz Zijlmans i in., 2012). FR są łatwiej rejestrowane z mikroelektrod (średnica: 20-40 mikronów).
Celem tego badania jest ocena nowego urządzenia medycznego zaprojektowanego przez DixiMedical do rejestrowania FR, łączącego mikro i zwykłe elektrody kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z RPE, u którego konieczne jest wykonanie SEEG w celu precyzyjnego zlokalizowania ogniska napadu
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do SEEG:
- ciężkie zaburzenia psychiczne,
- silne wzburzenie podczas ich kryzysu
- przeciwwskazania do wykonania MRI: klaustrofobia, stymulator serca lub nerwów, ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty ślimakowe, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe lub w układzie nerwowym,
- przeciwwskazania do badania śródmózgowego (makroelektrody): trwająca infekcja, ciężka współistniejąca patologia (serca, płuc, nerek, wątroby), kobiety w ciąży lub karmiące,
- ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mikro-makroelektrody
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione zwykle 4 śródmózgowe mikro-makroelektrody (zastępujące zwykłe kliniczne makroelektrody).
Następnie zostaną ocenione wyniki pierwotne i drugorzędne.
|
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione zwykle 4 mikro-makroelektrody (zastępujące zwykłe kliniczne makroelektrody).
Następnie zostaną ocenione wyniki pierwotne i drugorzędne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności nagrywania Fast Ripples (FR)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni
|
Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano więcej niż 60 FR na godzinę w 3. i 4. dniu na mikro-makroelektrodzie w domniemanej strefie epileptogennej, w porównaniu do liczby włączonych pacjentów
|
W ciągu 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zainteresowania FR
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni
|
Suma FR zarejestrowanych w ciągu 5 dni.
|
W ciągu 5 dni
|
|
Ewolucja godzinowej częstotliwości FR
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni
|
Ewolucja godzinowej częstotliwości FR rejestrowanych przez mikroelektrody w zależności od dnia rejestracji.
|
W ciągu 5 dni
|
|
Efektywność mikroelektrod i makroelektrod
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni
|
Liczba FR przechowywanych na makroblokach bezpośrednio przylegających do mikroelektrod znajdujących się w EZ.
|
W ciągu 5 dni
|
|
bezpieczeństwo mikro-makroelektrod
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni
|
Ilościowy i jakościowy opis skutków ubocznych związanych z zabiegiem.
|
W ciągu 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .