Grabación de "ondas rápidas" usando microelectrodos durante la estereoencefalografía en pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos (Epi-FaR)
Viabilidad e interés de registrar "ondas rápidas" utilizando microelectrodos durante la estereoencefalografía en pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las epilepsias parciales son refractarias al tratamiento médico en un 30% de los casos (Epilepsia Parcial Refractaria o EPR). Los pacientes con RPE sufren discapacidad social y laboral, un mayor riesgo asociado con convulsiones (lesión cerebral traumática, accidentes), pero también un mayor riesgo de muerte súbita inexplicable (2 a 3 veces mayor) que la población general. Además, la carga médica y social de estos pacientes es pesada, lo que representa un costo significativo para la sociedad.
En algunos casos se puede plantear el tratamiento quirúrgico con resección de la zona epileptógena (ZE). La evaluación prequirúrgica incluye diversas investigaciones que buscan esclarecer la ubicación de la EZ; pero este abordaje a veces es insuficiente y la definición de la EZ requiere entonces una exploración invasiva a través del registro de EEG intracerebral (estereo-EEG, SEEG). Esta última técnica es actualmente el estándar preferido para definir la EZ. Se trata de implantar electrodos en las áreas del cerebro sospechosas de pertenecer a la red de convulsiones. Del 50 al 70% de los pacientes investigados con esta técnica serán operados de la epilepsia.
En los últimos años, una serie de estudios en animales y humanos han sugerido que unas oscilaciones, muy cortas y de muy alta frecuencia (> 250 Hz), llamadas "ondas rápidas" (FRs) podrían ser un buen biomarcador de la EZ (por un revisión ver Zijlmans et al, 2012). Los FR se registran más fácilmente a partir de un microelectrodo (diámetro: 20-40 micras).
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo médico diseñado por DixiMedical para registrar FRs, combinando microelectrodos y electrodos clínicos regulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- University Hospital toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con RPE en quien se requiere SEEG para localizar con precisión el foco de la convulsión
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicación de SEEG:
- trastornos psiquiátricos graves,
- agitación severa durante su crisis
- contraindicación para realizar una resonancia magnética: claustrofobia, estimulador cardíaco o neural, clips quirúrgicos ferromagnéticos, implantes cocleares, cuerpo extraño metálico intraocular o en el sistema nervioso,
- contraindicación para la investigación intracerebral (macroelectrodos): infección en curso, patología grave asociada (cardíaca, pulmonar, renal, hepática), mujeres embarazadas o lactantes,
- tratamiento antitrombótico en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: micro-macroelectrodos
A todos los pacientes se les implantarán generalmente 4 micro-macroelectrodos intracerebrales (reemplazando los macroelectrodos clínicos regulares).
Luego se evaluarán los resultados primarios y secundarios.
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A todos los pacientes se les implantarán generalmente 4 micro-macroelectrodos (reemplazando los macroelectrodos clínicos regulares).
Luego se evaluarán los resultados primarios y secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la factibilidad de registro de Fast Ripples (FRs)
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
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Proporción de pacientes que registran más de 60 FR por hora el día 3 y el día 4 en el micro-macroelectrodo en la zona presuntamente epileptógena, respecto al número de pacientes incluidos
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Durante 5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del interés de los FR
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
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Suma de FR registrados durante los 5 días.
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Durante 5 dias
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Evolución de la frecuencia horaria de los FR
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
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La evolución de la frecuencia horaria de los FR registrados por los microelectrodos en función del día de registro.
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Durante 5 dias
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Efectividad de microelectrodos y macroelectrodos
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
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Número de FR almacenados en los macrobloques inmediatamente adyacentes a los microelectrodos ubicados en la EZ.
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Durante 5 dias
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seguridad de los micro-macroelectrodos
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
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Una descripción cuantitativa y cualitativa de los efectos secundarios asociados con el procedimiento.
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Durante 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Otro identificador: ID-RCB)
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