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Grabación de "ondas rápidas" usando microelectrodos durante la estereoencefalografía en pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos (Epi-FaR)

5 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Viabilidad e interés de registrar "ondas rápidas" utilizando microelectrodos durante la estereoencefalografía en pacientes con epilepsia parcial resistente a los medicamentos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de registrar las ondas rápidas, un nuevo biomarcador potencial de la epilepsia, utilizando los nuevos micro-macroelectrodos desarrollados por Dixi-Medical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las epilepsias parciales son refractarias al tratamiento médico en un 30% de los casos (Epilepsia Parcial Refractaria o EPR). Los pacientes con RPE sufren discapacidad social y laboral, un mayor riesgo asociado con convulsiones (lesión cerebral traumática, accidentes), pero también un mayor riesgo de muerte súbita inexplicable (2 a 3 veces mayor) que la población general. Además, la carga médica y social de estos pacientes es pesada, lo que representa un costo significativo para la sociedad.

En algunos casos se puede plantear el tratamiento quirúrgico con resección de la zona epileptógena (ZE). La evaluación prequirúrgica incluye diversas investigaciones que buscan esclarecer la ubicación de la EZ; pero este abordaje a veces es insuficiente y la definición de la EZ requiere entonces una exploración invasiva a través del registro de EEG intracerebral (estereo-EEG, SEEG). Esta última técnica es actualmente el estándar preferido para definir la EZ. Se trata de implantar electrodos en las áreas del cerebro sospechosas de pertenecer a la red de convulsiones. Del 50 al 70% de los pacientes investigados con esta técnica serán operados de la epilepsia.

En los últimos años, una serie de estudios en animales y humanos han sugerido que unas oscilaciones, muy cortas y de muy alta frecuencia (> 250 Hz), llamadas "ondas rápidas" (FRs) podrían ser un buen biomarcador de la EZ (por un revisión ver Zijlmans et al, 2012). Los FR se registran más fácilmente a partir de un microelectrodo (diámetro: 20-40 micras).

El propósito de este estudio es evaluar un nuevo dispositivo médico diseñado por DixiMedical para registrar FRs, combinando microelectrodos y electrodos clínicos regulares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con RPE en quien se requiere SEEG para localizar con precisión el foco de la convulsión

Criterio de exclusión:

Pacientes con contraindicación de SEEG:

  • trastornos psiquiátricos graves,
  • agitación severa durante su crisis
  • contraindicación para realizar una resonancia magnética: claustrofobia, estimulador cardíaco o neural, clips quirúrgicos ferromagnéticos, implantes cocleares, cuerpo extraño metálico intraocular o en el sistema nervioso,
  • contraindicación para la investigación intracerebral (macroelectrodos): infección en curso, patología grave asociada (cardíaca, pulmonar, renal, hepática), mujeres embarazadas o lactantes,
  • tratamiento antitrombótico en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: micro-macroelectrodos
A todos los pacientes se les implantarán generalmente 4 micro-macroelectrodos intracerebrales (reemplazando los macroelectrodos clínicos regulares). Luego se evaluarán los resultados primarios y secundarios.
A todos los pacientes se les implantarán generalmente 4 micro-macroelectrodos (reemplazando los macroelectrodos clínicos regulares). Luego se evaluarán los resultados primarios y secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la factibilidad de registro de Fast Ripples (FRs)
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
Proporción de pacientes que registran más de 60 FR por hora el día 3 y el día 4 en el micro-macroelectrodo en la zona presuntamente epileptógena, respecto al número de pacientes incluidos
Durante 5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del interés de los FR
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
Suma de FR registrados durante los 5 días.
Durante 5 dias
Evolución de la frecuencia horaria de los FR
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
La evolución de la frecuencia horaria de los FR registrados por los microelectrodos en función del día de registro.
Durante 5 dias
Efectividad de microelectrodos y macroelectrodos
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
Número de FR almacenados en los macrobloques inmediatamente adyacentes a los microelectrodos ubicados en la EZ.
Durante 5 dias
seguridad de los micro-macroelectrodos
Periodo de tiempo: Durante 5 dias
Una descripción cuantitativa y cualitativa de los efectos secundarios asociados con el procedimiento.
Durante 5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre micro-macroelectrodos intracerebrales

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