Záznam „rychlých vln“ pomocí mikroelektrod během stereoencefalografie u pacientů s parciální epilepsií rezistentní vůči lékům (Epi-FaR)
Proveditelnost a zájem o záznam „rychlých vln“ pomocí mikroelektrod během stereoencefalografie u pacientů s parciální epilepsií rezistentní na léky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parciální epilepsie jsou refrakterní na léčbu ve 30 % případů (refrakterní parciální epilepsie nebo RPE). Pacienti s RPE trpí sociálním a pracovním handicapem, zvýšeným rizikem spojeným se záchvaty (traumatické poranění mozku, úrazy), ale také vyšším rizikem náhlého nevysvětlitelného úmrtí (2 až 3x vyšší) než běžná populace. Kromě toho je zdravotní a sociální zátěž těchto pacientů značná a představuje značné náklady pro společnost.
V některých případech lze navrhnout operační léčbu s resekcí epileptogenní zóny (EZ). Předchirurgické hodnocení zahrnuje různá vyšetření, která se snaží objasnit umístění EZ; ale tento přístup je někdy nedostatečný a definice EZ pak vyžaduje invazivní exploraci prostřednictvím intracerebrálního záznamu EEG (stereo-EEG, SEEG). Tato druhá technika je v současnosti preferovaným standardem pro definování EZ. Zahrnuje implantaci elektrod do oblastí mozku, u nichž existuje podezření, že patří do sítě záchvatů. 50 až 70 % pacientů vyšetřených touto technikou podstoupí operaci epilepsie.
V posledních letech řada studií na zvířatech a lidech naznačila, že některé oscilace, velmi krátké a s velmi vysokou frekvencí (> 250 Hz), nazývané „rychlé vlnění“ (FR), by mohly být dobrým biomarkerem EZ (pro přehled viz Zijlmans et al, 2012). FR se snadněji zaznamenávají z mikroelektrody (průměr: 20-40 mikronů).
Účelem této studie je zhodnotit nový zdravotnický prostředek navržený společností DixiMedical pro záznam FR, který kombinuje mikro a běžné klinické elektrody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s RPE, u kterého je vyžadován SEEG k přesné lokalizaci ohniska záchvatu
Kritéria vyloučení:
Pacienti s kontraindikací SEEG:
- těžké psychické poruchy,
- těžké rozrušení během jejich krize
- kontraindikace k provedení MRI: klaustrofobie, srdeční nebo nervový stimulátor, feromagnetické chirurgické klipy, kochleární implantáty, nitrooční kovové cizí těleso nebo v nervovém systému,
- kontraindikace k intracerebrálnímu vyšetření (makroelektrody): probíhající infekce, závažná přidružená patologie (kardiální, plicní, ledvinová, jaterní), těhotné nebo kojící ženy,
- pokračující antitrombotická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikro-makroelektrody
Všem pacientům budou implantovány obvykle 4 intracerebrální mikromakroelektrody (nahrazující běžné klinické makroelektrody).
Poté budou vyhodnoceny primární a sekundární výsledky.
|
Všem pacientům budou implantovány obvykle 4 mikromakroelektrody (nahrazující běžné klinické makroelektrody).
Poté budou vyhodnoceny primární a sekundární výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti záznamu Fast Ripples (FR)
Časové okno: Během 5 dnů
|
Podíl pacientů, kteří jsou registrováni více než 60 FR za hodinu 3. a 4. den na mikro-makro elektrodě v předpokládané epileptogenní zóně, ve srovnání s počtem zahrnutých pacientů
|
Během 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zájmu FR
Časové okno: Během 5 dnů
|
Součet FR zaznamenaných během 5 dnů.
|
Během 5 dnů
|
|
Vývoj hodinové frekvence FR
Časové okno: Během 5 dnů
|
Vývoj hodinové frekvence FR zaznamenaných mikroelektrodami v závislosti na dni záznamu.
|
Během 5 dnů
|
|
Účinnost mikroelektrod a makroelektrod
Časové okno: Během 5 dnů
|
Počet FR uložených na makroblokech bezprostředně sousedících s mikroelektrodami umístěnými v EZ.
|
Během 5 dnů
|
|
bezpečnost mikromakroelektrod
Časové okno: Během 5 dnů
|
Kvantitativní a kvalitativní popis vedlejších účinků spojených s postupem.
|
Během 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .