- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02491476
Ta opp "Fast Ripples" ved bruk av mikroelektroder under stereoencefalografi hos pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi (Epi-FaR)
Gjennomførbarhet og interesse for å registrere "raske krusninger" ved bruk av mikroelektroder under stereoencefalografi hos pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partielle epilepsier er refraktære mot medisinsk behandling i 30 % av tilfellene (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Pasienter med RPE lider av sosial og yrkesmessig funksjonshemming, en økt risiko forbundet med anfall (traumatisk hjerneskade, ulykker), men også en høyere risiko for plutselig uforklarlig død (2 til 3 ganger høyere) enn befolkningen generelt. Dessuten er den medisinske og sosiale byrden for disse pasientene tung, noe som representerer en betydelig kostnad for samfunnet.
I noen tilfeller kan kirurgisk behandling med reseksjon av epileptogen sone (EZ) foreslås. Den prekirurgiske evalueringen inkluderer ulike undersøkelser som søker å avklare plasseringen av EZ; men denne tilnærmingen er noen ganger utilstrekkelig, og definisjonen av EZ krever da invasiv utforskning gjennom intracerebral EEG-registrering (stereo-EEG, SEEG). Denne sistnevnte teknikken er for tiden den foretrukne standarden for å definere EZ. Det innebærer å implantere elektroder i hjerneområdene som mistenkes å tilhøre anfallsnettverket. 50 til 70 % av pasientene som undersøkes med denne teknikken vil ha epilepsikirurgi.
De siste årene har en serie studier på dyr og mennesker antydet at noen svingninger, svært korte og med svært høy frekvens (> 250 Hz), kalt "raske krusninger" (FRs) kan være en god biomarkør for EZ (for en gjennomgang se Zijlmans et al, 2012). FR-ene registreres lettere fra mikroelektrode (diameter: 20-40 mikron).
Formålet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr designet av DixiMedical for å registrere FR-er, ved å kombinere mikro- og vanlige kliniske elektroder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med RPE hvor SEEG er nødvendig for å lokalisere anfallsfokuset nøyaktig
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med SEEG kontraindikasjon:
- alvorlige psykiatriske lidelser,
- alvorlig agitasjon under deres krise
- kontraindikasjon for å utføre en MR: klaustrofobi, en hjerte- eller nevrale stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme eller i nervesystemet,
- kontraindikasjon for intracerebral undersøkelse (makroelektroder): pågående infeksjon, alvorlig assosiert patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), gravide eller ammende kvinner,
- antitrombotisk pågående behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mikro-makroelektroder
Alle pasienter vil bli implantert med vanligvis 4 intracerebrale mikro-makroelektroder (erstatter de vanlige kliniske makroelektrodene).
De primære og sekundære resultatene vil deretter bli vurdert.
|
Alle pasienter vil bli implantert med vanligvis 4 mikro-makroelektroder (erstatter de vanlige kliniske makroelektrodene).
De primære og sekundære resultatene vil deretter bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomførbarheten av å registrere Fast Ripples (FRs)
Tidsramme: I løpet av 5 dager
|
Andel pasienter som er registrert mer enn 60 FR per time dag 3 og dag 4 på mikromakroelektroden i antatt epileptogen sone, sammenlignet med antall inkluderte pasienter
|
I løpet av 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av interessen til FR
Tidsramme: I løpet av 5 dager
|
Summen av FR-er registrert over de 5 dagene.
|
I løpet av 5 dager
|
|
Evolusjon av timefrekvensen til FR-er
Tidsramme: I løpet av 5 dager
|
Utviklingen av timefrekvensen til FR-er registrert av mikroelektrodene avhengig av opptaksdagen.
|
I løpet av 5 dager
|
|
Effektiviteten til mikroelektroder og makroelektroder
Tidsramme: I løpet av 5 dager
|
Antall FR-er lagret på makroblokkene umiddelbart ved siden av mikroelektrodene som ligger i EZ.
|
I løpet av 5 dager
|
|
sikkerheten til mikro-makroelektroder
Tidsramme: I løpet av 5 dager
|
En kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av bivirkningene forbundet med prosedyren.
|
I løpet av 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .