Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta opp "Fast Ripples" ved bruk av mikroelektroder under stereoencefalografi hos pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi (Epi-FaR)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhet og interesse for å registrere "raske krusninger" ved bruk av mikroelektroder under stereoencefalografi hos pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å registrere raske krusninger, en potensiell ny biomarkør for epilepsi, ved å bruke de nye mikro-makroelektrodene utviklet av Dixi-Medical.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Partielle epilepsier er refraktære mot medisinsk behandling i 30 % av tilfellene (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Pasienter med RPE lider av sosial og yrkesmessig funksjonshemming, en økt risiko forbundet med anfall (traumatisk hjerneskade, ulykker), men også en høyere risiko for plutselig uforklarlig død (2 til 3 ganger høyere) enn befolkningen generelt. Dessuten er den medisinske og sosiale byrden for disse pasientene tung, noe som representerer en betydelig kostnad for samfunnet.

I noen tilfeller kan kirurgisk behandling med reseksjon av epileptogen sone (EZ) foreslås. Den prekirurgiske evalueringen inkluderer ulike undersøkelser som søker å avklare plasseringen av EZ; men denne tilnærmingen er noen ganger utilstrekkelig, og definisjonen av EZ krever da invasiv utforskning gjennom intracerebral EEG-registrering (stereo-EEG, SEEG). Denne sistnevnte teknikken er for tiden den foretrukne standarden for å definere EZ. Det innebærer å implantere elektroder i hjerneområdene som mistenkes å tilhøre anfallsnettverket. 50 til 70 % av pasientene som undersøkes med denne teknikken vil ha epilepsikirurgi.

De siste årene har en serie studier på dyr og mennesker antydet at noen svingninger, svært korte og med svært høy frekvens (> 250 Hz), kalt "raske krusninger" (FRs) kan være en god biomarkør for EZ (for en gjennomgang se Zijlmans et al, 2012). FR-ene registreres lettere fra mikroelektrode (diameter: 20-40 mikron).

Formålet med denne studien er å evaluere et nytt medisinsk utstyr designet av DixiMedical for å registrere FR-er, ved å kombinere mikro- og vanlige kliniske elektroder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • University Hospital toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med RPE hvor SEEG er nødvendig for å lokalisere anfallsfokuset nøyaktig

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med SEEG kontraindikasjon:

  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • alvorlig agitasjon under deres krise
  • kontraindikasjon for å utføre en MR: klaustrofobi, en hjerte- eller nevrale stimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleaimplantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme eller i nervesystemet,
  • kontraindikasjon for intracerebral undersøkelse (makroelektroder): pågående infeksjon, alvorlig assosiert patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), gravide eller ammende kvinner,
  • antitrombotisk pågående behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikro-makroelektroder
Alle pasienter vil bli implantert med vanligvis 4 intracerebrale mikro-makroelektroder (erstatter de vanlige kliniske makroelektrodene). De primære og sekundære resultatene vil deretter bli vurdert.
Alle pasienter vil bli implantert med vanligvis 4 mikro-makroelektroder (erstatter de vanlige kliniske makroelektrodene). De primære og sekundære resultatene vil deretter bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjennomførbarheten av å registrere Fast Ripples (FRs)
Tidsramme: I løpet av 5 dager
Andel pasienter som er registrert mer enn 60 FR per time dag 3 og dag 4 på mikromakroelektroden i antatt epileptogen sone, sammenlignet med antall inkluderte pasienter
I løpet av 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av interessen til FR
Tidsramme: I løpet av 5 dager
Summen av FR-er registrert over de 5 dagene.
I løpet av 5 dager
Evolusjon av timefrekvensen til FR-er
Tidsramme: I løpet av 5 dager
Utviklingen av timefrekvensen til FR-er registrert av mikroelektrodene avhengig av opptaksdagen.
I løpet av 5 dager
Effektiviteten til mikroelektroder og makroelektroder
Tidsramme: I løpet av 5 dager
Antall FR-er lagret på makroblokkene umiddelbart ved siden av mikroelektrodene som ligger i EZ.
I løpet av 5 dager
sikkerheten til mikro-makroelektroder
Tidsramme: I løpet av 5 dager
En kvantitativ og kvalitativ beskrivelse av bivirkningene forbundet med prosedyren.
I løpet av 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere