Gravando "ondulações rápidas" usando microeletrodos durante estereoencefalografia em pacientes com epilepsia parcial resistente a medicamentos (Epi-FaR)
Viabilidade e Interesse de Registrar "Fast Ripples" Usando Microeletrodos Durante Estereoencefalografia em Pacientes com Epilepsia Parcial Drogarresistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As epilepsias parciais são refratárias ao tratamento médico em 30% dos casos (Epilepsia Parcial Refratária ou EPR). Os pacientes com EPR sofrem de incapacidade social e ocupacional, um risco aumentado associado a convulsões (lesão cerebral traumática, acidentes), mas também um risco maior de morte súbita inexplicável (2 a 3 vezes maior) do que a população em geral. Além disso, a carga médica e social desses pacientes é pesada, representando um custo significativo para a sociedade.
Em alguns casos, o tratamento cirúrgico com ressecção da zona epileptogênica (ZE) pode ser proposto. A avaliação pré-cirúrgica inclui diversas investigações buscando esclarecer a localização da ZEE; mas essa abordagem às vezes é insuficiente e a definição da EZ requer exploração invasiva por meio de registro EEG intracerebral (estéreo-EEG, SEEG). Esta última técnica é atualmente o padrão preferido para definir o EZ. Envolve a implantação de eletrodos nas áreas do cérebro suspeitas de pertencer à rede convulsiva. 50 a 70% dos pacientes investigados com esta técnica serão submetidos à cirurgia de epilepsia.
Nos últimos anos, uma série de estudos em animais e humanos sugeriram que algumas oscilações, muito curtas e em frequência muito alta (> 250 Hz), chamadas "fast ripples" (FRs) poderiam ser um bom biomarcador do EZ (para um revisão ver Zijlmans et al, 2012). Os FRs são mais facilmente registrados a partir do microeletrodo (diâmetro: 20-40 mícrons).
O objetivo deste estudo é avaliar um novo dispositivo médico projetado pela DixiMedical para registrar FRs, combinando eletrodos clínicos micro e regulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com EPR no qual o SEEG é necessário para localizar com precisão o foco da crise
Critério de exclusão:
Pacientes com contra-indicação para SEEG:
- transtornos psiquiátricos graves,
- agitação severa durante a crise
- contraindicação para realização de ressonância magnética: claustrofobia, estimulador cardíaco ou neural, clipes cirúrgicos ferromagnéticos, implantes cocleares, corpo estranho metálico intraocular ou no sistema nervoso,
- contra-indicação para investigação intracerebral (macroeletrodos): infecção em curso, patologia grave associada (cardíaca, pulmonar, renal, hepática), mulheres grávidas ou lactantes,
- tratamento antitrombótico em curso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: micro-macroeletrodos
Todos os pacientes serão implantados com geralmente 4 micro-macroeletrodos intracerebrais (substituindo os macroeletrodos clínicos regulares).
Os resultados primários e secundários serão então avaliados.
|
Todos os pacientes serão implantados com geralmente 4 micro-macroeletrodos (substituindo os macroeletrodos clínicos regulares).
Os resultados primários e secundários serão então avaliados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da viabilidade de gravação de Fast Ripples (FRs)
Prazo: Durante 5 dias
|
Proporção de pacientes que registraram mais de 60 FRs por hora no dia 3 e no dia 4 no eletrodo micro-macro na zona epileptogênica presumida, em comparação com o número de pacientes incluídos
|
Durante 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do interesse dos FRs
Prazo: Durante 5 dias
|
Soma dos FRs registrados ao longo dos 5 dias.
|
Durante 5 dias
|
|
Evolução da frequência horária dos FRs
Prazo: Durante 5 dias
|
A evolução da frequência horária dos FRs registrados pelos microeletrodos dependendo do dia do registro.
|
Durante 5 dias
|
|
Eficácia de microeletrodos e macroeletrodos
Prazo: Durante 5 dias
|
Número de FRs armazenados nos macro-blocos imediatamente adjacentes aos microeletrodos localizados no EZ.
|
Durante 5 dias
|
|
segurança de micro-macroeletrodos
Prazo: Durante 5 dias
|
Uma descrição quantitativa e qualitativa dos efeitos colaterais associados ao procedimento.
|
Durante 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Outro identificador: ID-RCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .