- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02491476
Регистрация «быстрых пульсаций» с помощью микроэлектродов при проведении стереоэнцефалографии у больных с фармакорезистентной парциальной эпилепсией (Epi-FaR)
Целесообразность и интерес регистрации «быстрых пульсаций» с помощью микроэлектродов при проведении стереоэнцефалографии у больных с фармакорезистентной парциальной эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парциальные эпилепсии не поддаются медикаментозному лечению в 30% случаев (рефрактерная парциальная эпилепсия или РПЭ). Пациенты с РПЭ страдают социальной и профессиональной инвалидностью, повышенным риском, связанным с судорогами (черепно-мозговые травмы, несчастные случаи), а также более высоким риском внезапной необъяснимой смерти (в 2–3 раза выше), чем в общей популяции. Кроме того, медицинское и социальное бремя этих пациентов является тяжелым, что представляет собой значительную цену для общества.
В ряде случаев может быть предложено оперативное лечение с резекцией эпилептогенной зоны (ЭЗ). Предоперационная оценка включает различные исследования, направленные на уточнение местоположения ЗО; но этот подход иногда недостаточен, и тогда определение ЭЗ требует инвазивного исследования посредством внутримозговой записи ЭЭГ (стерео-ЭЭГ, СЭЭГ). Этот последний метод в настоящее время является предпочтительным стандартом для определения EZ. Он включает в себя имплантацию электродов в области мозга, которые, как предполагается, принадлежат сети эпилептических припадков. От 50 до 70% пациентов, исследованных с помощью этой методики, перенесут операцию по поводу эпилепсии.
В последние годы серия исследований на животных и людях показала, что некоторые колебания, очень короткие и с очень высокой частотой (> 250 Гц), называемые «быстрыми пульсациями» (FRs), могут быть хорошими биомаркерами EZ (для обзор см. Zijlmans et al, 2012). ФР легче регистрируются с микроэлектрода (диаметр: 20-40 микрон).
Целью данного исследования является оценка нового медицинского устройства, разработанного DixiMedical для записи FR, сочетающего в себе микро- и обычные клинические электроды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с RPE, у которого SEEG требуется для точной локализации очага припадка
Критерий исключения:
Пациенты с противопоказаниями SEEG:
- тяжелые психические расстройства,
- сильное возбуждение во время кризиса
- противопоказание для проведения МРТ: клаустрофобия, сердечный или нейростимулятор, ферромагнитные хирургические клипсы, кохлеарные импланты, внутриглазное металлическое инородное тело или в нервной системе,
- противопоказания к внутримозговому исследованию (макроэлектроды): текущая инфекция, тяжелая сопутствующая патология (сердечная, легочная, почечная, печеночная), беременные или кормящие женщины,
- постоянное антитромботическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микро-макроэлектроды
Всем пациентам обычно имплантируют 4 внутримозговых микро-макроэлектрода (заменяющих обычные клинические макроэлектроды).
Затем оцениваются первичные и вторичные результаты.
|
Всем пациентам будут имплантированы обычно 4 микро-макроэлектрода (заменяющие обычные клинические макроэлектроды).
Затем оцениваются первичные и вторичные результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности регистрации быстрых пульсаций (FRs)
Временное ограничение: В течение 5 дней
|
Доля пациентов, у которых регистрируется более 60 ФР в час на 3-й и 4-й день на микро-макроэлектроде в предполагаемой эпилептогенной зоне, по сравнению с количеством включенных пациентов
|
В течение 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заинтересованности FR
Временное ограничение: В течение 5 дней
|
Сумма FR, зарегистрированных за 5 дней.
|
В течение 5 дней
|
|
Эволюция часовой частоты FR
Временное ограничение: В течение 5 дней
|
Эволюция часовой частоты ФР, регистрируемых микроэлектродами, в зависимости от дня регистрации.
|
В течение 5 дней
|
|
Эффективность микроэлектродов и макроэлектродов
Временное ограничение: В течение 5 дней
|
Количество FR, хранящихся в макроблоках, непосредственно примыкающих к микроэлектродам, расположенным в EZ.
|
В течение 5 дней
|
|
безопасность микро-макроэлектродов
Временное ограничение: В течение 5 дней
|
Количественное и качественное описание побочных эффектов, связанных с процедурой.
|
В течение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .