- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02491476
"Fast Ripples" opnemen met behulp van micro-elektroden tijdens stereo-encefalografie bij patiënten met geneesmiddelresistente partiële epilepsie (Epi-FaR)
Haalbaarheid en belang van het opnemen van "snelle rimpelingen" met behulp van micro-elektroden tijdens stereo-encefalografie bij patiënten met geneesmiddelresistente partiële epilepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke epilepsie is in 30% van de gevallen ongevoelig voor medische behandeling (Refractaire Partiële Epilepsie of RPE). Patiënten met RPE lijden aan sociale en arbeidsbeperkingen, een verhoogd risico geassocieerd met epileptische aanvallen (traumatisch hersenletsel, ongevallen), maar ook een hoger risico op plotseling onverklaard overlijden (2 tot 3 keer hoger) dan de algemene bevolking. Bovendien is de medische en sociale last van deze patiënten zwaar, wat een aanzienlijke maatschappelijke kost met zich meebrengt.
In sommige gevallen kan een chirurgische behandeling met resectie van de epileptogene zone (EZ) worden voorgesteld. De preoperatieve evaluatie omvat verschillende onderzoeken om de locatie van de EZ te verduidelijken; maar deze aanpak is soms onvoldoende en de definitie van het EZ vereist dan invasieve verkenning door middel van intracerebrale EEG-opname (stereo-EEG, SEEG). Deze laatste techniek is momenteel de geprefereerde standaard om de EZ te definiëren. Het gaat om het implanteren van elektroden in de hersengebieden waarvan wordt vermoed dat ze tot het aanvalsnetwerk behoren. 50 tot 70% van de onderzochte patiënten met deze techniek zal een epilepsieoperatie ondergaan.
In de afgelopen jaren heeft een reeks studies bij dieren en mensen gesuggereerd dat sommige oscillaties, zeer kort en met een zeer hoge frequentie (> 250 Hz), "fast ripples" (FR's) genoemd, een goede biomarker van het EZ zouden kunnen zijn (voor een overzicht zie Zijlmans et al, 2012). De FR's worden gemakkelijker geregistreerd vanaf een micro-elektrode (diameter: 20-40 micron).
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw medisch apparaat ontworpen door DixiMedical om FR's op te nemen, waarbij micro- en reguliere klinische elektroden worden gecombineerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met RPE bij wie SEEG nodig is om de aanvalsfocus nauwkeurig te lokaliseren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met SEEG contra-indicatie:
- ernstige psychiatrische stoornissen,
- ernstige onrust tijdens hun crisis
- contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: claustrofobie, een hart- of neurale stimulator, ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, intraoculair metalen vreemd lichaam of in het zenuwstelsel,
- contra-indicatie voor intracerebraal onderzoek (macro-elektroden): aanhoudende infectie, ernstige geassocieerde pathologie (hart-, long-, nier-, lever-), zwangere of zogende vrouwen,
- antitrombotische lopende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micro-macro-elektroden
Bij alle patiënten worden gewoonlijk 4 intracerebrale micro-macro-elektroden geïmplanteerd (ter vervanging van de reguliere klinische macro-elektroden).
Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld.
|
Bij alle patiënten worden gewoonlijk 4 micro-macro-elektroden geïmplanteerd (ter vervanging van de reguliere klinische macro-elektroden).
Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de haalbaarheid van het opnemen van Fast Ripples (FR's)
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
|
Percentage patiënten dat meer dan 60 FR's per uur geregistreerd is op dag 3 en dag 4 op de micro-macro-elektrode in de vermoedelijke epileptogene zone, vergeleken met het aantal geïncludeerde patiënten
|
Gedurende 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het belang van FR's
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
|
Som van geregistreerde FR's gedurende de 5 dagen.
|
Gedurende 5 dagen
|
|
Evolutie van de uurfrequentie van FR's
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
|
De evolutie van de uurfrequentie van FR's geregistreerd door de micro-elektroden, afhankelijk van de dag van opname.
|
Gedurende 5 dagen
|
|
Effectiviteit van micro-elektroden en macro-elektroden
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
|
Aantal FR's opgeslagen op de macroblokken direct grenzend aan de micro-elektroden in de EZ.
|
Gedurende 5 dagen
|
|
veiligheid van micro-macro-elektroden
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
|
Een kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van de bijwerkingen van de procedure.
|
Gedurende 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .