Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Fast Ripples" opnemen met behulp van micro-elektroden tijdens stereo-encefalografie bij patiënten met geneesmiddelresistente partiële epilepsie (Epi-FaR)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Haalbaarheid en belang van het opnemen van "snelle rimpelingen" met behulp van micro-elektroden tijdens stereo-encefalografie bij patiënten met geneesmiddelresistente partiële epilepsie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het opnemen van snelle rimpelingen, een potentiële nieuwe biomarker van epilepsie, met behulp van de nieuwe micro-macro-elektroden ontwikkeld door Dixi-Medical.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke epilepsie is in 30% van de gevallen ongevoelig voor medische behandeling (Refractaire Partiële Epilepsie of RPE). Patiënten met RPE lijden aan sociale en arbeidsbeperkingen, een verhoogd risico geassocieerd met epileptische aanvallen (traumatisch hersenletsel, ongevallen), maar ook een hoger risico op plotseling onverklaard overlijden (2 tot 3 keer hoger) dan de algemene bevolking. Bovendien is de medische en sociale last van deze patiënten zwaar, wat een aanzienlijke maatschappelijke kost met zich meebrengt.

In sommige gevallen kan een chirurgische behandeling met resectie van de epileptogene zone (EZ) worden voorgesteld. De preoperatieve evaluatie omvat verschillende onderzoeken om de locatie van de EZ te verduidelijken; maar deze aanpak is soms onvoldoende en de definitie van het EZ vereist dan invasieve verkenning door middel van intracerebrale EEG-opname (stereo-EEG, SEEG). Deze laatste techniek is momenteel de geprefereerde standaard om de EZ te definiëren. Het gaat om het implanteren van elektroden in de hersengebieden waarvan wordt vermoed dat ze tot het aanvalsnetwerk behoren. 50 tot 70% van de onderzochte patiënten met deze techniek zal een epilepsieoperatie ondergaan.

In de afgelopen jaren heeft een reeks studies bij dieren en mensen gesuggereerd dat sommige oscillaties, zeer kort en met een zeer hoge frequentie (> 250 Hz), "fast ripples" (FR's) genoemd, een goede biomarker van het EZ zouden kunnen zijn (voor een overzicht zie Zijlmans et al, 2012). De FR's worden gemakkelijker geregistreerd vanaf een micro-elektrode (diameter: 20-40 micron).

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw medisch apparaat ontworpen door DixiMedical om FR's op te nemen, waarbij micro- en reguliere klinische elektroden worden gecombineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • University Hospital toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met RPE bij wie SEEG nodig is om de aanvalsfocus nauwkeurig te lokaliseren

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met SEEG contra-indicatie:

  • ernstige psychiatrische stoornissen,
  • ernstige onrust tijdens hun crisis
  • contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI: claustrofobie, een hart- of neurale stimulator, ferromagnetische chirurgische clips, cochleaire implantaten, intraoculair metalen vreemd lichaam of in het zenuwstelsel,
  • contra-indicatie voor intracerebraal onderzoek (macro-elektroden): aanhoudende infectie, ernstige geassocieerde pathologie (hart-, long-, nier-, lever-), zwangere of zogende vrouwen,
  • antitrombotische lopende behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: micro-macro-elektroden
Bij alle patiënten worden gewoonlijk 4 intracerebrale micro-macro-elektroden geïmplanteerd (ter vervanging van de reguliere klinische macro-elektroden). Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld.
Bij alle patiënten worden gewoonlijk 4 micro-macro-elektroden geïmplanteerd (ter vervanging van de reguliere klinische macro-elektroden). Vervolgens worden de primaire en secundaire uitkomsten beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de haalbaarheid van het opnemen van Fast Ripples (FR's)
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
Percentage patiënten dat meer dan 60 FR's per uur geregistreerd is op dag 3 en dag 4 op de micro-macro-elektrode in de vermoedelijke epileptogene zone, vergeleken met het aantal geïncludeerde patiënten
Gedurende 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het belang van FR's
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
Som van geregistreerde FR's gedurende de 5 dagen.
Gedurende 5 dagen
Evolutie van de uurfrequentie van FR's
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
De evolutie van de uurfrequentie van FR's geregistreerd door de micro-elektroden, afhankelijk van de dag van opname.
Gedurende 5 dagen
Effectiviteit van micro-elektroden en macro-elektroden
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
Aantal FR's opgeslagen op de macroblokken direct grenzend aan de micro-elektroden in de EZ.
Gedurende 5 dagen
veiligheid van micro-macro-elektroden
Tijdsspanne: Gedurende 5 dagen
Een kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van de bijwerkingen van de procedure.
Gedurende 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren