"Fast Ripples" -nauhoitus käyttämällä mikroelektrodeja stereoenkefalografian aikana potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia (Epi-FaR)
"Fast Ripples" -nauhoituksen toteutettavuus ja kiinnostus mikroelektrodeja käyttämällä stereoenkefalografian aikana potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen epilepsia ei kestä lääkehoitoa 30 %:ssa tapauksista (refractory Partial Epilepsy tai RPE). RPE-potilailla on sosiaalinen ja ammatillinen vamma, lisääntynyt kohtausten riski (traumaattinen aivovamma, tapaturmat), mutta myös suurempi selittämättömän äkillisen kuoleman riski (2–3 kertaa suurempi) kuin muulla väestöllä. Lisäksi näiden potilaiden lääketieteellinen ja sosiaalinen taakka on raskas, mikä merkitsee huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle.
Joissakin tapauksissa voidaan ehdottaa kirurgista hoitoa epileptogeenisen alueen (EZ) resektiolla. Leikkausta edeltävä arviointi sisältää erilaisia tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään vyöhykkeen sijaintia; mutta tämä lähestymistapa on joskus riittämätön ja EZ:n määrittely vaatii sitten invasiivista tutkimusta aivojen sisäisen EEG-tallennusmenetelmän avulla (stereo-EEG, SEEG). Tämä jälkimmäinen tekniikka on tällä hetkellä suosituin standardi EZ:n määrittelyssä. Siihen liittyy elektrodien istuttaminen aivoalueille, joiden epäillään kuuluvan kohtausverkostoon. 50–70 % tällä tekniikalla tutkituista potilaista joutuu epilepsialeikkaukseen.
Viime vuosina useat eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että jotkin hyvin lyhyet ja erittäin korkeataajuiset (> 250 Hz) värähtelyt, joita kutsutaan "nopeiksi väreilyiksi" (FR:t), voisivat olla hyvä EZ:n biomarkkeri. katsaus katso Zijlmans et al, 2012). FR:t tallennetaan helpommin mikroelektrodista (halkaisija: 20-40 mikronia).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DixiMedicalin suunnittelemaa uutta lääkinnällistä laitetta FR:ien tallentamiseen yhdistämällä mikro- ja tavalliset kliiniset elektrodit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RPE:tä sairastava potilas, jolle SEEG vaaditaan paikantamaan kohtauskohta tarkasti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on SEEG-vasta-aihe:
- vakavat psyykkiset häiriöt,
- voimakasta kiihotusta kriisinsä aikana
- vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle: klaustrofobia, sydämen tai hermoston stimulaattori, ferromagneettiset kirurgiset klipsit, sisäkorvaistutteet, silmänsisäinen metallinen vieraskappale tai hermosto,
- vasta-aiheet intraaivotutkimukselle (makroelektrodit): meneillään oleva infektio, vakava sairaus (sydän, keuhko, munuaiset, maksa), raskaana olevat tai imettävät naiset,
- jatkuva antitromboottinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mikro-makroelektrodit
Kaikille potilaille implantoidaan yleensä 4 intraaivojen mikromakroelektrodia (korvaavat tavalliset kliiniset makroelektrodit).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan sitten.
|
Kaikille potilaille implantoidaan yleensä 4 mikro-makroelektrodia (korvaavat tavalliset kliiniset makroelektrodit).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fast Ripplesin (FR:n) tallennuksen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joille on rekisteröity yli 60 FR:tä tunnissa päivänä 3 ja päivänä 4 mikromakroelektrodilla oletetulla epileptogeenisellä alueella, verrattuna mukana olevien potilaiden määrään
|
5 päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FR:n edun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
|
Viiden päivän aikana tallennettujen FR:iden summa.
|
5 päivän aikana
|
|
FR:n tuntitaajuuden kehitys
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
|
Mikroelektrodien tallentamien FR:ien tuntitaajuuden kehitys tallennuspäivästä riippuen.
|
5 päivän aikana
|
|
Mikroelektrodien ja makroelektrodien tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
|
FR:ien lukumäärä, jotka on tallennettu makrolohkoihin, jotka ovat välittömästi EZ:ssä sijaitsevien mikroelektrodien vieressä.
|
5 päivän aikana
|
|
mikro-makroelektrodien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
|
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus toimenpiteeseen liittyvistä sivuvaikutuksista.
|
5 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .