Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Fast Ripples" -nauhoitus käyttämällä mikroelektrodeja stereoenkefalografian aikana potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia (Epi-FaR)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

"Fast Ripples" -nauhoituksen toteutettavuus ja kiinnostus mikroelektrodeja käyttämällä stereoenkefalografian aikana potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida nopean aaltoilun, mahdollisen uuden epilepsian biomarkkerin, rekisteröinnin toteutettavuutta käyttämällä Dixi-Medicalin kehittämiä uusia mikro-makroelektrodeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittainen epilepsia ei kestä lääkehoitoa 30 %:ssa tapauksista (refractory Partial Epilepsy tai RPE). RPE-potilailla on sosiaalinen ja ammatillinen vamma, lisääntynyt kohtausten riski (traumaattinen aivovamma, tapaturmat), mutta myös suurempi selittämättömän äkillisen kuoleman riski (2–3 kertaa suurempi) kuin muulla väestöllä. Lisäksi näiden potilaiden lääketieteellinen ja sosiaalinen taakka on raskas, mikä merkitsee huomattavia kustannuksia yhteiskunnalle.

Joissakin tapauksissa voidaan ehdottaa kirurgista hoitoa epileptogeenisen alueen (EZ) resektiolla. Leikkausta edeltävä arviointi sisältää erilaisia ​​tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään vyöhykkeen sijaintia; mutta tämä lähestymistapa on joskus riittämätön ja EZ:n määrittely vaatii sitten invasiivista tutkimusta aivojen sisäisen EEG-tallennusmenetelmän avulla (stereo-EEG, SEEG). Tämä jälkimmäinen tekniikka on tällä hetkellä suosituin standardi EZ:n määrittelyssä. Siihen liittyy elektrodien istuttaminen aivoalueille, joiden epäillään kuuluvan kohtausverkostoon. 50–70 % tällä tekniikalla tutkituista potilaista joutuu epilepsialeikkaukseen.

Viime vuosina useat eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että jotkin hyvin lyhyet ja erittäin korkeataajuiset (> 250 Hz) värähtelyt, joita kutsutaan "nopeiksi väreilyiksi" (FR:t), voisivat olla hyvä EZ:n biomarkkeri. katsaus katso Zijlmans et al, 2012). FR:t tallennetaan helpommin mikroelektrodista (halkaisija: 20-40 mikronia).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DixiMedicalin suunnittelemaa uutta lääkinnällistä laitetta FR:ien tallentamiseen yhdistämällä mikro- ja tavalliset kliiniset elektrodit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: LUC VALTON, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: MARIE DENUELLE, MD

Opiskelupaikat

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RPE:tä sairastava potilas, jolle SEEG vaaditaan paikantamaan kohtauskohta tarkasti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on SEEG-vasta-aihe:

  • vakavat psyykkiset häiriöt,
  • voimakasta kiihotusta kriisinsä aikana
  • vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle: klaustrofobia, sydämen tai hermoston stimulaattori, ferromagneettiset kirurgiset klipsit, sisäkorvaistutteet, silmänsisäinen metallinen vieraskappale tai hermosto,
  • vasta-aiheet intraaivotutkimukselle (makroelektrodit): meneillään oleva infektio, vakava sairaus (sydän, keuhko, munuaiset, maksa), raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • jatkuva antitromboottinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikro-makroelektrodit
Kaikille potilaille implantoidaan yleensä 4 intraaivojen mikromakroelektrodia (korvaavat tavalliset kliiniset makroelektrodit). Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan sitten.
Kaikille potilaille implantoidaan yleensä 4 mikro-makroelektrodia (korvaavat tavalliset kliiniset makroelektrodit). Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fast Ripplesin (FR:n) tallennuksen toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
Niiden potilaiden osuus, joille on rekisteröity yli 60 FR:tä tunnissa päivänä 3 ja päivänä 4 mikromakroelektrodilla oletetulla epileptogeenisellä alueella, verrattuna mukana olevien potilaiden määrään
5 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FR:n edun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
Viiden päivän aikana tallennettujen FR:iden summa.
5 päivän aikana
FR:n tuntitaajuuden kehitys
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
Mikroelektrodien tallentamien FR:ien tuntitaajuuden kehitys tallennuspäivästä riippuen.
5 päivän aikana
Mikroelektrodien ja makroelektrodien tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
FR:ien lukumäärä, jotka on tallennettu makrolohkoihin, jotka ovat välittömästi EZ:ssä sijaitsevien mikroelektrodien vieressä.
5 päivän aikana
mikro-makroelektrodien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivän aikana
Kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus toimenpiteeseen liittyvistä sivuvaikutuksista.
5 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Muu tunniste: ID-RCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aivojen sisäiset mikro-makroelektrodit

3
Tilaa