Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelse af "hurtige krusninger" ved hjælp af mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi (Epi-FaR)

5. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Gennemførlighed og interesse for registrering af "hurtige krusninger" ved hjælp af mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at optage hurtige bølger, en potentiel ny biomarkør for epilepsi, ved hjælp af de nye mikro-makroelektroder udviklet af Dixi-Medical.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Partielle epilepsier er refraktære over for medicinsk behandling i 30 % af tilfældene (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Patienter med RPE lider af socialt og erhvervsmæssigt handicap, en øget risiko forbundet med anfald (traumatisk hjerneskade, ulykker), men også en højere risiko for pludselig uforklarlig død (2 til 3 gange højere) end den generelle befolkning. Desuden er den medicinske og sociale byrde for disse patienter stor, hvilket repræsenterer en betydelig omkostning for samfundet.

I nogle tilfælde kan kirurgisk behandling med resektion af den epileptogene zone (EZ) foreslås. Den prækirurgiske evaluering omfatter forskellige undersøgelser, der søger at afklare placeringen af ​​EZ; men denne tilgang er nogle gange utilstrækkelig, og definitionen af ​​EZ kræver derefter invasiv udforskning gennem intracerebral EEG-optagelse (stereo-EEG, SEEG). Denne sidstnævnte teknik er i øjeblikket den foretrukne standard til at definere EZ. Det går ud på at implantere elektroder i de hjerneområder, der mistænkes for at tilhøre anfaldsnetværket. 50 til 70 % af de patienter, der undersøges med denne teknik, vil få en epilepsioperation.

I de senere år har en række undersøgelser af dyr og mennesker antydet, at nogle svingninger, meget korte og med meget høje frekvenser (> 250 Hz), kaldet "hurtige krusninger" (FR'er) kunne være en god biomarkør for EZ (for en gennemgang se Zijlmans et al, 2012). FR'erne optages lettere fra mikroelektrode (diameter: 20-40 mikron).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny medicinsk enhed designet af DixiMedical til at optage FR'er, der kombinerer mikro- og almindelige kliniske elektroder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med RPE, hvor SEEG er påkrævet for præcist at lokalisere anfaldsfokus

Ekskluderingskriterier:

Patienter med SEEG kontraindikation:

  • alvorlige psykiatriske lidelser,
  • alvorlig agitation under deres krise
  • kontraindikation for at udføre en MR: klaustrofobi, en hjerte- eller neuralstimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleære implantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme eller i nervesystemet,
  • kontraindikation for intracerebral undersøgelse (makroelektroder): igangværende infektion, alvorlig associeret patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), gravide eller ammende kvinder,
  • anti-trombotisk igangværende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikro-makroelektroder
Alle patienter vil blive implanteret med normalt 4 intracerebrale mikro-makroelektroder (erstatter de almindelige kliniske makroelektroder). De primære og sekundære resultater vil derefter blive vurderet.
Alle patienter vil blive implanteret med normalt 4 mikro-makroelektroder (der erstatter de almindelige kliniske makroelektroder). De primære og sekundære resultater vil derefter blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af gennemførligheden af ​​at optage Fast Ripples (FR'er)
Tidsramme: I løbet af 5 dage
Andel af patienter, der er registreret mere end 60 FR i timen dag 3 og dag 4 på mikromakroelektroden i den formodede epileptogene zone, sammenlignet med antallet af inkluderede patienter
I løbet af 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af FRs interesser
Tidsramme: I løbet af 5 dage
Summen af ​​FR'er registreret over de 5 dage.
I løbet af 5 dage
Udvikling af timefrekvensen af ​​FR'er
Tidsramme: I løbet af 5 dage
Udviklingen af ​​timefrekvensen af ​​FR'er optaget af mikroelektroderne afhængigt af optagelsesdagen.
I løbet af 5 dage
Effektivitet af mikroelektroder og makroelektroder
Tidsramme: I løbet af 5 dage
Antal FR'er gemt på makroblokkene umiddelbart ved siden af ​​mikroelektroderne placeret i EZ.
I løbet af 5 dage
sikkerhed af mikro-makroelektroder
Tidsramme: I løbet af 5 dage
En kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af de bivirkninger, der er forbundet med proceduren.
I løbet af 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/13/6899
  • 2014-A00747-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intracerebrale mikro-makroelektroder

3
Abonner