- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02491476
Optagelse af "hurtige krusninger" ved hjælp af mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi (Epi-FaR)
Gennemførlighed og interesse for registrering af "hurtige krusninger" ved hjælp af mikroelektroder under stereoencefalografi hos patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partielle epilepsier er refraktære over for medicinsk behandling i 30 % af tilfældene (Refractory Partial Epilepsy eller RPE). Patienter med RPE lider af socialt og erhvervsmæssigt handicap, en øget risiko forbundet med anfald (traumatisk hjerneskade, ulykker), men også en højere risiko for pludselig uforklarlig død (2 til 3 gange højere) end den generelle befolkning. Desuden er den medicinske og sociale byrde for disse patienter stor, hvilket repræsenterer en betydelig omkostning for samfundet.
I nogle tilfælde kan kirurgisk behandling med resektion af den epileptogene zone (EZ) foreslås. Den prækirurgiske evaluering omfatter forskellige undersøgelser, der søger at afklare placeringen af EZ; men denne tilgang er nogle gange utilstrækkelig, og definitionen af EZ kræver derefter invasiv udforskning gennem intracerebral EEG-optagelse (stereo-EEG, SEEG). Denne sidstnævnte teknik er i øjeblikket den foretrukne standard til at definere EZ. Det går ud på at implantere elektroder i de hjerneområder, der mistænkes for at tilhøre anfaldsnetværket. 50 til 70 % af de patienter, der undersøges med denne teknik, vil få en epilepsioperation.
I de senere år har en række undersøgelser af dyr og mennesker antydet, at nogle svingninger, meget korte og med meget høje frekvenser (> 250 Hz), kaldet "hurtige krusninger" (FR'er) kunne være en god biomarkør for EZ (for en gennemgang se Zijlmans et al, 2012). FR'erne optages lettere fra mikroelektrode (diameter: 20-40 mikron).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny medicinsk enhed designet af DixiMedical til at optage FR'er, der kombinerer mikro- og almindelige kliniske elektroder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LUC VALTON, MD
- Telefonnummer: +33 +33 (0) 5 61 77 56 08
- E-mail: valton.l@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MARIE DENUELLE, MD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)5 61 77 94 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med RPE, hvor SEEG er påkrævet for præcist at lokalisere anfaldsfokus
Ekskluderingskriterier:
Patienter med SEEG kontraindikation:
- alvorlige psykiatriske lidelser,
- alvorlig agitation under deres krise
- kontraindikation for at udføre en MR: klaustrofobi, en hjerte- eller neuralstimulator, ferromagnetiske kirurgiske klips, cochleære implantater, intraokulært metallisk fremmedlegeme eller i nervesystemet,
- kontraindikation for intracerebral undersøgelse (makroelektroder): igangværende infektion, alvorlig associeret patologi (hjerte, lunge, nyre, lever), gravide eller ammende kvinder,
- anti-trombotisk igangværende behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mikro-makroelektroder
Alle patienter vil blive implanteret med normalt 4 intracerebrale mikro-makroelektroder (erstatter de almindelige kliniske makroelektroder).
De primære og sekundære resultater vil derefter blive vurderet.
|
Alle patienter vil blive implanteret med normalt 4 mikro-makroelektroder (der erstatter de almindelige kliniske makroelektroder).
De primære og sekundære resultater vil derefter blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af gennemførligheden af at optage Fast Ripples (FR'er)
Tidsramme: I løbet af 5 dage
|
Andel af patienter, der er registreret mere end 60 FR i timen dag 3 og dag 4 på mikromakroelektroden i den formodede epileptogene zone, sammenlignet med antallet af inkluderede patienter
|
I løbet af 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af FRs interesser
Tidsramme: I løbet af 5 dage
|
Summen af FR'er registreret over de 5 dage.
|
I løbet af 5 dage
|
Udvikling af timefrekvensen af FR'er
Tidsramme: I løbet af 5 dage
|
Udviklingen af timefrekvensen af FR'er optaget af mikroelektroderne afhængigt af optagelsesdagen.
|
I løbet af 5 dage
|
Effektivitet af mikroelektroder og makroelektroder
Tidsramme: I løbet af 5 dage
|
Antal FR'er gemt på makroblokkene umiddelbart ved siden af mikroelektroderne placeret i EZ.
|
I løbet af 5 dage
|
sikkerhed af mikro-makroelektroder
Tidsramme: I løbet af 5 dage
|
En kvantitativ og kvalitativ beskrivelse af de bivirkninger, der er forbundet med proceduren.
|
I løbet af 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc VALTON, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bragin A, Wilson CL, Staba RJ, Reddick M, Fried I, Engel J Jr. Interictal high-frequency oscillations (80-500 Hz) in the human epileptic brain: entorhinal cortex. Ann Neurol. 2002 Oct;52(4):407-15. doi: 10.1002/ana.10291.
- Crepon B, Navarro V, Hasboun D, Clemenceau S, Martinerie J, Baulac M, Adam C, Le Van Quyen M. Mapping interictal oscillations greater than 200 Hz recorded with intracranial macroelectrodes in human epilepsy. Brain. 2010 Jan;133(Pt 1):33-45. doi: 10.1093/brain/awp277. Epub 2009 Nov 17.
- Demont-Guignard S, Benquet P, Gerber U, Biraben A, Martin B, Wendling F. Distinct hyperexcitability mechanisms underlie fast ripples and epileptic spikes. Ann Neurol. 2012 Mar;71(3):342-52. doi: 10.1002/ana.22610.
- Jacobs J, Levan P, Chatillon CE, Olivier A, Dubeau F, Gotman J. High frequency oscillations in intracranial EEGs mark epileptogenicity rather than lesion type. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):1022-37. doi: 10.1093/brain/awn351. Epub 2009 Mar 18.
- Jacobs J, Zijlmans M, Zelmann R, Chatillon CE, Hall J, Olivier A, Dubeau F, Gotman J. High-frequency electroencephalographic oscillations correlate with outcome of epilepsy surgery. Ann Neurol. 2010 Feb;67(2):209-20. doi: 10.1002/ana.21847.
- Staba RJ, Frighetto L, Behnke EJ, Mathern GW, Fields T, Bragin A, Ogren J, Fried I, Wilson CL, Engel J Jr. Increased fast ripple to ripple ratios correlate with reduced hippocampal volumes and neuron loss in temporal lobe epilepsy patients. Epilepsia. 2007 Nov;48(11):2130-8. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01225.x. Epub 2007 Jul 28.
- Worrell GA, Gardner AB, Stead SM, Hu S, Goerss S, Cascino GJ, Meyer FB, Marsh R, Litt B. High-frequency oscillations in human temporal lobe: simultaneous microwire and clinical macroelectrode recordings. Brain. 2008 Apr;131(Pt 4):928-37. doi: 10.1093/brain/awn006. Epub 2008 Feb 7.
- Zijlmans M, Jiruska P, Zelmann R, Leijten FS, Jefferys JG, Gotman J. High-frequency oscillations as a new biomarker in epilepsy. Ann Neurol. 2012 Feb;71(2):169-78. doi: 10.1002/ana.22548.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/13/6899
- 2014-A00747-40 (Anden identifikator: ID-RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intracerebrale mikro-makroelektroder
-
Wenzhou Medical UniversityUniversity of North Texas Health Science CenterUkendt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; European Leukodystrophy AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMetakromatisk leukodystrofiFrankrig
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Jeff Elias, MDAfsluttet
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
DermapenworldAfsluttetAcne ardannelseSpanien
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetAtrofiske acne arSyrien Arabiske Republik