有効性と安全性を評価するためのインスリン アスパルト注射の第 III 相研究
2023年12月17日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
糖尿病患者におけるインスリン アスパルト注射の有効性と安全性を NovoRapid® と比較して評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間第 Ⅲ相試験
これは、多施設、無作為化、オープン、並行グループ、実薬対照研究です。
研究期間は、1～2週間のスクリーニング期間と24週間の治療期間を含む25～26週間です。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問後、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさないすべての患者が、実験グループまたは対照グループに無作為に割り付けられました。
実験群の被験者は基礎インスリン（Lantus®）と組み合わせたインスリンアスパルト注射を受け、対照群の被験者は基礎インスリン（Lantus®）と組み合わせたNovoRapid®（アクティブコントロール）を受けます。
治験薬または対照薬は3回の食事の前に皮下投与され（必要に応じて食直後に投与することもできる）、基礎インスリン（ランタス®）は就寝時に投与されます。
治療期間は24週間で、その間、被験者は治療1、2、4、8、12、18、24週間ごとにクリニックで追跡調査されます。
24週間の治療終了時点で有害事象が継続する場合には、AEが回復または安定化するまで被験者を追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- The 6th people's hospital of Shanghai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は糖尿病と診断された；
- BMI≤35.0kg/m2；
- 採用前に少なくとも3か月のインスリン療法；
- HbA1c7~13%
除外基準:
- 薬物アレルギーを研究する患者；
- 肝臓と腎臓の障害；
- 肝臓および腎臓の障害；
- 過去 2 か月以内に全身ステロイド治療を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンアスパルト注射
毎日3食前にインスリンアスパルト皮下注射、就寝時にランタス皮下注射。
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毎日3食前にインスリンアスパルト皮下注射、就寝時にランタス皮下注射。
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アクティブコンパレータ：インスリンアスパルト注射（ノボラピッド）
毎日3食前にインスリンアスパルト（ノボラピッド）を皮下注射し、就寝時にランタスを皮下注射します。
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毎日3食前にインスリンアスパルト注射剤（ノボラピッド）を皮下注射し、就寝時にランタスを皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相対ベースライン HbA1c の変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：WP Jia、The 6th people's hospital of Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2016年8月12日
研究の完了 (実際)
2016年8月12日
試験登録日
最初に提出
2015年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (推定)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB021L012015
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