Исследование фазы III инъекции инсулина аспарт для оценки эффективности и безопасности
17 декабря 2023 г. обновлено: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы Ⅲ в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности инъекций инсулина аспарт у пациентов с сахарным диабетом по сравнению с НовоРапид®
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах под активным контролем.
Период исследования составляет от 25 до 26 недель, включая период скрининга 1-2 недели и период лечения 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После скринингового визита все пациенты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали ни одному из критериев исключения, были рандомизированы в экспериментальную группу или контролируемую группу.
Субъекты экспериментальной группы будут получать инъекции инсулина аспарт в сочетании с базальным инсулином (Лантус ®), а субъекты контрольной группы будут получать НовоРапид ® (активный контроль) в сочетании с базальным инсулином (Лантус ®).
Экспериментальный препарат или контролируемый препарат будут вводить подкожно перед тремя приемами пищи (или при необходимости можно вводить сразу после еды), а базальный инсулин (Лантус ®) вводить перед сном.
Период лечения составляет 24 недели, в течение которых субъекты будут наблюдаться в клинических центрах на 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 неделе лечения.
В конце 24-недельного лечения, если нежелательные явления продолжатся, за субъектами будут наблюдать до выздоровления или стабилизации НЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов был диагностирован сахарный диабет;
- ИМТ≤35,0 кг/м2；
- Инсулинотерапия в течение как минимум 3 месяцев до набора；
- HbA1c7~13%
Критерий исключения:
- Пациенты для изучения лекарственной аллергии；
- к нарушению функции печени и почек;
- Нарушение функции печени и почек;
- использовал системное лечение стероидами в течение последних 2 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инсулин Аспарт для инъекций
Инсулин Аспарт вводят подкожно перед трехразовым приемом пищи каждый день, а Лантус – подкожно перед сном.
|
Инсулин Аспарт вводят подкожно перед трехразовым приемом пищи каждый день, а Лантус – подкожно перед сном.
|
|
Активный компаратор: инсулин Аспарт для инъекций (НовоРапид)
Подкожное введение инсулина Аспарта (НовоРапид) перед трехразовым приемом пищи каждый день, а Лантуса – подкожное введение перед сном.
|
Инсулин Аспарт вводят подкожно (НовоРапид) перед трехразовым приемом пищи каждый день, а Лантус – подкожно перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение относительного исходного уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB021L012015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .