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Eine Phase-III-Studie zur Insulin-Aspart-Injektion zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin-Aspart-Injektion bei Patienten mit Diabetes mellitus im Vergleich zu NovoRapid®

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie. Der Studienzeitraum beträgt 25 bis 26 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum von 1–2 Wochen und Behandlungszeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Besuch wurden alle Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, in die Experimentalgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die Probanden im experimentellen Arm erhalten eine Insulin-Aspar-Injektion in Kombination mit Basalinsulin (Lantus®), und die Probanden im kontrollierten Arm erhalten NovoRapid® (aktive Kontrolle) in Kombination mit Basalinsulin (Lantus®). Das experimentelle Medikament oder das kontrollierte Medikament wird vor drei Mahlzeiten subkutan verabreicht (oder kann bei Bedarf unmittelbar nach der Mahlzeit verabreicht werden), und das Basalinsulin (Lantus®) wird vor dem Schlafengehen verabreicht. Der Behandlungszeitraum beträgt 24 Wochen. Während dieser Zeit werden die Probanden nach 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Behandlungswochen in den Klinikzentren nachuntersucht. Wenn die unerwünschten Ereignisse am Ende der 24-wöchigen Behandlung anhalten, werden die Probanden bis zur Erholung oder Stabilisierung der Nebenwirkungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The 6th people's hospital of Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde Diabetes diagnostiziert;
  • BMI≤35,0 kg/m2；
  • Insulintherapie für mindestens 3 Monate vor der Einstellung;
  • HbA1c7~13 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sollen Arzneimittelallergien untersuchen;
  • zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  • Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • hat in den letzten 2 Monaten eine systemische Steroidbehandlung angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Aspart-Injektion
Subkutane Injektion von Insulin Aspart vor drei Mahlzeiten täglich, während subkutane Injektion von Lantus vor dem Schlafengehen.
Biologisch: Insulin-Aspart-Injektion
Subkutane Injektion von Insulin Aspart vor drei Mahlzeiten täglich, während subkutane Injektion von Lantus vor dem Schlafengehen.
Aktiver Komparator: Insulin-Aspart-Injektion (NovoRapid)
Subkutane Injektion von Insulin Aspart (NovoRapid) vor drei Mahlzeiten täglich, während subkutane Injektion von Lantus vor dem Schlafengehen.
Biologisch: Insulin-Aspart-Injektion (NovoRapid)
Subkutane Injektion von Insulin Aspart-Injektion (NovoRapid) vor drei Mahlzeiten täglich, während subkutane Injektion von Lantus vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des relativen HbA1c-Ausgangswerts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB021L012015

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