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Uno studio di fase III sull'iniezione di insulina Aspart per valutare l'efficacia e la sicurezza

17 dicembre 2023 aggiornato da: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di insulina Aspart in pazienti con diabete mellito rispetto a NovoRapid®

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo. Il periodo di studio va dalle 25 alle 26 settimane, compreso il periodo di screening di 1-2 settimane e il periodo di trattamento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di screening, tutti i pazienti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione sono stati randomizzati nel gruppo sperimentale o nel gruppo controllato. I soggetti nel braccio sperimentale riceveranno un'iniezione di insulina aspart combinata con insulina basale (Lantus ®), mentre i soggetti nel braccio controllato riceveranno NovoRapid ® (controllo attivo) combinato con insulina basale (Lantus ®). Il farmaco sperimentale o il farmaco controllato verrà somministrato per via sottocutanea prima dei tre pasti (o potrà essere somministrato immediatamente dopo il pasto, se necessario), e l'insulina basale (Lantus ®) verrà somministrata prima di coricarsi. Il periodo di trattamento è di 24 settimane, durante le quali i soggetti verranno seguiti presso i centri clinici a 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 settimane di trattamento. Al termine del trattamento di 24 settimane, se gli eventi avversi continuano, i soggetti verranno seguiti fino al recupero o alla stabilizzazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongwei Wang
  • Numero di telefono: 925 86 10 52165902

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The 6th people's hospital of Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stato diagnosticato il diabete;
  • BMI≤35,0 kg/m2；
  • Terapia insulinica per almeno 3 mesi prima del reclutamento；
  • HbA1c7~13%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti da studiare sull'allergia ai farmaci;
  • a Insufficienza epatica e renale；
  • Compromissione epatica e renale;
  • utilizzato un trattamento steroideo sistemico negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di insulina Aspart
Iniezione sottocutanea di insulina Aspart prima di tre pasti giornalieri, mentre iniezione sottocutanea di Lantus prima di coricarsi.
Biologico: Iniezione di insulina Aspart
Iniezione sottocutanea di insulina Aspart prima di tre pasti giornalieri, mentre iniezione sottocutanea di Lantus prima di coricarsi.
Comparatore attivo: Iniezione di insulina Aspart (NovoRapid)
Iniezione sottocutanea di insulina Aspart (NovoRapid) prima di tre pasti giornalieri, mentre iniezione sottocutanea di Lantus prima di coricarsi.
Biologico: Iniezione di insulina Aspart (NovoRapid)
Iniezione sottocutanea di insulina Aspart (NovoRapid) prima di tre pasti al giorno, mentre iniezione sottocutanea di Lantus prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell’HbA1c basale relativo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB021L012015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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