门冬胰岛素注射液疗效和安全性评价的Ⅲ期研究
2023年12月17日 更新者：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
一项多中心、随机、开放、平行组、Ⅲ期研究，旨在评估门冬胰岛素注射液与 NovoRapid® 相比对糖尿病患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、开放、平行组、主动对照研究。
研究周期为25至26周，其中筛选期1-2周，治疗期24周。
研究概览
详细说明
筛选访视后，所有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者被随机分为实验组或对照组。
实验组的受试者将接受门冬胰岛素注射液联合基础胰岛素（来得时®），对照组的受试者将接受NovoRapid ®（主动对照）联合基础胰岛素（来得时®）。
实验药物或对照药物将在三餐前皮下注射（或必要时可在餐后立即注射），基础胰岛素（来得时®）将在睡前注射。
治疗期为24周，在此期间受试者将在治疗第1、2、4、8、12、18、24周时在诊所中心进行随访。
24 周治疗结束时，如果不良事件持续存在，将对受试者进行随访，直至 AE 恢复或稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
563
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- The 6th people's hospital of Shanghai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有糖尿病；
- 体重指数≤35.0公斤/平方米；
- 招募前至少3个月的胰岛素治疗；
- 糖化血红蛋白7~13%
排除标准：
- 患者进行药物过敏研究；
- 肝肾功能损害；
- 肝肾功能损害；
- 过去2个月内使用过全身类固醇治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：门冬胰岛素注射液
每日三餐前皮下注射门冬胰岛素，睡前皮下注射来得时。
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每日三餐前皮下注射门冬胰岛素，睡前皮下注射来得时。
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有源比较器：门冬胰岛素注射液（诺和锐）
每日三餐前皮下注射门冬胰岛素（NovoRapid），睡前皮下注射来得时。
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每日三餐前皮下注射门冬胰岛素注射液（NovoRapid），睡前皮下注射来得时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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相对基线HbA1c变化
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：WP Jia、The 6th people's hospital of Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月19日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (实际的)
2016年8月12日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计的)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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