효능 및 안전성 평가를 위한 인슐린 아스파트 주사의 3상 연구
2023년 12월 17일 업데이트: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
NovoRapid®와 비교하여 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 병렬 그룹, 3상 연구
이것은 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 활성 대조 연구입니다.
연구 기간은 스크리닝 기간 1~2주, 치료 기간 24주를 포함해 25~26주이다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 후, 선정 기준을 모두 충족하고 제외 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 모든 환자를 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정하였다.
실험군의 피험자는 기저 인슐린(Lantus®)과 결합된 인슐린 아스파트 주사를 받고, 대조군의 피험자는 기저 인슐린(Lantus®)과 결합된 NovoRapid®(활성 대조)를 투여받게 됩니다.
실험약물 또는 대조약물은 세 끼 식사 전 피하주사(또는 필요하다면 식후 바로 투여할 수도 있음)를 투여하고, 기저인슐린(Lantus®)은 취침시 투여한다.
치료 기간은 24주이며, 이 기간 동안 대상자는 치료 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24주차에 진료소에서 추적 관찰됩니다.
24주 치료가 끝난 후에도 부작용이 계속되면 AE가 회복되거나 안정화될 때까지 대상자를 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Weifang, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- The 6th people's hospital of Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 당뇨병 진단을 받았습니다.
- BMI≤35.0kg/m2;
- 모집 전 최소 3개월 동안 인슐린 치료;
- HbA1c7~13%
제외 기준:
- 약물 알레르기를 연구하는 환자;
- 간 및 신장 장애;
- 간 및 신장 장애;
- 지난 2개월 동안 전신 스테로이드 치료를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 아스파트 주사
인슐린 아스파트는 매일 세 끼 식사 전에 피하 주사하고, 란투스는 취침 시간에 피하 주사합니다.
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인슐린 아스파트는 매일 세 끼 식사 전에 피하 주사하고, 란투스는 취침 시간에 피하 주사합니다.
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활성 비교기: 인슐린 아스파트 주사(NovoRapid)
매일 세 끼 식사 전에 인슐린 Aspart(NovoRapid)를 피하 주사하고, 취침 시간에는 Lantus를 피하 주사합니다.
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매일 세 끼 식사 전에 인슐린 아스파트 주사(NovoRapid)를 피하 주사하고, 취침 시 란투스를 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상대 기준선 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB021L012015
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