Een fase III-onderzoek naar insuline-aspart-injectie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
17 december 2023 bijgewerkt door: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase Ⅲ studie om de werkzaamheid en veiligheid van insuline-aspart-injectie bij patiënten met diabetes mellitus te evalueren in vergelijking met NovoRapid®
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen.
De onderzoeksperiode bedraagt 25 tot 26 weken, inclusief screeningsperiode van 1-2 weken en behandelingsperiode van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het screeningsbezoek werden alle patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden en aan geen van de exclusiecriteria voldeden, gerandomiseerd in de experimentele groep of de gecontroleerde groep.
De proefpersonen in de experimentele arm krijgen insuline aspart injectie gecombineerd met basale insuline (Lantus®), en de proefpersonen in de gecontroleerde arm krijgen NovoRapid® (actieve controle) gecombineerd met basale insuline (Lantus®).
Het experimentele medicijn of het gecontroleerde medicijn zal vóór drie maaltijden subcutaan worden toegediend (of kan indien nodig onmiddellijk na de maaltijd worden toegediend) en de basale insuline (Lantus®) zal voor het slapengaan worden toegediend.
De behandelingsperiode bedraagt 24 weken, gedurende welke de proefpersonen zullen worden gevolgd in de kliniekcentra na 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 weken behandeling.
Als de bijwerkingen aanhouden aan het einde van de 24 weken durende behandeling, zullen de proefpersonen worden gevolgd tot herstel of stabilisatie van de bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
563
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten werd diabetes vastgesteld;
- BMI≤35,0 kg/m2;
- Insulinetherapie gedurende minimaal 3 maanden vóór aanwerving;
- HbA1c7~13%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten om medicijnallergie te bestuderen;
- aan lever- en nierstoornissen;
- Lever- en nierstoornissen;
- systemische behandeling met steroïden gebruikt in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: insuline Aspart-injectie
Subcutane injectie van insuline Aspart vóór drie maaltijden per dag, terwijl subcutane injectie van Lantus voor het slapen gaan.
|
Subcutane injectie van insuline Aspart vóór drie maaltijden per dag, terwijl subcutane injectie van Lantus voor het slapen gaan.
|
|
Actieve vergelijker: insuline Aspart-injectie (NovoRapid)
Subcutane injectie van insuline Aspart (NovoRapid) vóór drie maaltijden per dag, terwijl subcutane injectie van Lantus voor het slapengaan wordt gegeven.
|
Subcutane injectie van insuline Aspart-injectie (NovoRapid) vóór drie maaltijden per dag, terwijl subcutane injectie van Lantus voor het slapengaan plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de relatieve baseline-HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB021L012015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .