Badanie III fazy dotyczące wstrzykiwania insuliny aspart w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy Ⅲ w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania insuliny aspart u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z lekiem NovoRapid®
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych z aktywną kontrolą.
Okres badania wynosi 25 do 26 tygodni, w tym okres badań przesiewowych trwający 1–2 tygodnie i okres leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej wszyscy pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają zastrzyk insuliny aspart w połączeniu z insuliną bazalną (Lantus ®), a pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają NovoRapid ® (aktywna kontrola) w połączeniu z insuliną bazową (Lantus ®).
Lek eksperymentalny lub lek kontrolowany będzie podawany podskórnie przed trzema posiłkami (lub w razie potrzeby można go podać bezpośrednio po posiłku), a insulina podstawowa (Lantus ®) będzie podawana przed snem.
Okres leczenia wynosi 24 tygodnie, podczas których pacjenci będą kontrolowani w ośrodkach klinicznych po 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia.
Jeśli na koniec 24-tygodniowego leczenia działania niepożądane będą się utrzymywać, pacjenci będą obserwowani do czasu ustąpienia lub stabilizacji działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano cukrzycę;
- BMI≤35,0 kg/m2;
- Insulinoterapia przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją;
- HbA1c7~13%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci badani nad alergią na leki;
- do zaburzeń czynności wątroby i nerek;
- Zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- stosował ogólnoustrojowe leczenie steroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zastrzyk insuliny Aspart
Podskórne wstrzyknięcie insuliny Aspart przed trzema posiłkami każdego dnia, natomiast podskórne wstrzyknięcie Lantusa przed snem.
|
Podskórne wstrzyknięcie insuliny Aspart przed trzema posiłkami każdego dnia, natomiast podskórne wstrzyknięcie Lantusa przed snem.
|
|
Aktywny komparator: zastrzyk insuliny Aspart (NovoRapid)
Podskórne wstrzyknięcie insuliny Aspart (NovoRapid) przed trzema posiłkami każdego dnia, natomiast podskórne wstrzyknięcie Lantusa przed snem.
|
Podskórne wstrzyknięcie insuliny Aspart (NovoRapid) przed trzema posiłkami każdego dnia, podczas podskórnego wstrzyknięcia Lantusa przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względnej wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB021L012015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .