Vaiheen III tutkimus aspartinsuliinin injektiosta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaihe Ⅲ -tutkimus aspartinsuliini-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabetes mellituspotilailla verrattuna NovoRapid®:iin
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Tutkimusjakso on 25-26 viikkoa, sisältäen 1-2 viikon seulontajakson ja 24 viikon hoitojakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynnin jälkeen kaikki potilaat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistettiin koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmän koehenkilöt saavat aspartinsuliini-injektion yhdistettynä perusinsuliiniin (Lantus ®), ja kontrolloidun ryhmän koehenkilöt saavat NovoRapid ® (aktiivinen kontrolli) yhdistettynä perusinsuliiniin (Lantus ®).
Kokeellinen lääke tai kontrolloitu lääke annetaan ihonalaisesti ennen kolmea ateriaa (tai voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen) ja perusinsuliini (Lantus ®) annetaan nukkumaan mennessä.
Hoitojakso on 24 viikkoa, jonka aikana koehenkilöitä seurataan klinikan keskuksissa 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hoitoviikon kohdalla.
Jos haittatapahtumat jatkuvat 24 viikon hoidon lopussa, koehenkilöitä seurataan, kunnes AE-oireet ovat toipuneet tai stabiloituneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
563
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin diabetes；
- BMI≤35,0 kg/m2；
- Insuliinihoito vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia；
- HbA1c7 ~ 13 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tutkimaan lääkeallergiaa；
- maksan ja munuaisten vajaatoimintaan;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta；
- käyttänyt systeemistä steroidihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspart-insuliini-injektio
Aspart-insuliinin ihonalainen injektio ennen kolmea ateriaa joka päivä, kun taas ihonalainen Lantus-injektio nukkumaan mennessä.
|
Aspart-insuliinin ihonalainen injektio ennen kolmea ateriaa joka päivä, kun taas ihonalainen Lantus-injektio nukkumaan mennessä.
|
|
Active Comparator: Aspartinsuliini-injektio (NovoRapid)
Aspartinsuliinin (NovoRapid) ihonalainen injektio ennen kolmea ateriaa joka päivä, kun taas ihonalainen Lantus-injektio nukkumaan mennessä.
|
Aspart-insuliinin ihonalainen injektio (NovoRapid) ennen kolmea ateriaa joka päivä, kun taas Lantus-injektio ihon alle nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellisen lähtötason HbA1c muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB021L012015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .