Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af insulin aspart-injektion for at evaluere effektiviteten og sikkerheden

17. december 2023 opdateret af: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, fase Ⅲ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin aspart-injektion hos patienter med diabetes mellitus sammenlignet med NovoRapid®

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, aktivt kontrolleret studie. Studieperioden er 25 til 26 uger, inklusive screeningsperiode på 1-2 uger og behandlingsperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsbesøget blev alle patienter, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, randomiseret til forsøgsgruppen eller den kontrollerede gruppe. Forsøgspersonerne i forsøgsarmen vil modtage insulin aspart-injektion kombineret med basal insulin (Lantus ®), og forsøgspersonerne i den kontrollerede arm vil modtage NovoRapid ® (aktiv kontrol) kombineret med basal insulin (Lantus ®). Det eksperimentelle lægemiddel eller det kontrollerede lægemiddel vil blive indgivet subkutant før tre måltider (eller kan indgives umiddelbart efter måltid, hvis det er nødvendigt), og basalinsulin (Lantus ®) vil blive administreret ved sengetid. Behandlingsperioden er 24 uger, hvor forsøgspersonerne vil blive fulgt op på klinikken ved 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​24-ugers behandling, hvis bivirkningerne fortsætter, vil forsøgspersonerne blive fulgt indtil genopretning eller stabilisering af AE'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongwei Wang
  • Telefonnummer: 925 86 10 52165902

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The 6th people's hospital of Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med diabetes;
  • BMI≤35,0 kg/m2;
  • Insulinbehandling i mindst 3 måneder før rekruttering;
  • HbA1c7~13 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter til at studere lægemiddelallergi;
  • til nedsat lever- og nyrefunktion;
  • Nedsat lever og nyre;
  • brugt systemisk steroidbehandling inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin Aspart injektion
Subkutan injektion af insulin Aspart før tre måltider hver dag, mens subkutan injektion af Lantus ved sengetid.
Biologisk: insulin Aspart injektion
Subkutan injektion af insulin Aspart før tre måltider hver dag, mens subkutan injektion af Lantus ved sengetid.
Aktiv komparator: insulin Aspart injektion (NovoRapid)
Subkutan injektion af insulin Aspart (NovoRapid) før tre måltider hver dag, mens subkutan injektion af Lantus ved sengetid.
Biologisk: insulin Aspart injektion (NovoRapid)
Subkutan injektion af insulin Aspart-injektion (NovoRapid) før tre måltider hver dag, mens subkutan injektion af Lantus ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​relativ baseline HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB021L012015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin Aspart injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner