Um estudo de fase III de injeção de insulina Aspart para avaliar a eficácia e segurança
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos, de fase Ⅲ para avaliar a eficácia e segurança da injeção de insulina aspártico em pacientes com diabetes mellitus em comparação com NovoRapid®
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo e com controle ativo.
O período de estudo é de 25 a 26 semanas, incluindo período de triagem de 1-2 semanas e período de tratamento de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a visita de triagem, todos os pacientes que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a nenhum dos critérios de exclusão foram randomizados para o grupo experimental ou grupo controlado.
Os sujeitos do braço experimental receberão injeção de insulina aspártico combinada com insulina basal (Lantus ®), e os sujeitos do braço controlado receberão NovoRapid ® (controle ativo) combinado com insulina basal (Lantus ®).
O medicamento experimental ou o medicamento controlado será administrado por via subcutânea antes das três refeições (ou pode ser administrado imediatamente após a refeição, se necessário), e a insulina basal (Lantus ®) será administrada ao deitar.
O período de tratamento é de 24 semanas, durante as quais os sujeitos serão acompanhados no centro clínico em 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas de tratamento.
Ao final do tratamento de 24 semanas, se os eventos adversos persistirem, os sujeitos serão acompanhados até a recuperação ou estabilização dos EAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Weifang, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- The 6th people's hospital of Shanghai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com diabetes;
- IMC≤35,0 kg/m2;
- Terapia com insulina por pelo menos 3 meses antes do recrutamento;
- HbA1c7~13%
Critério de exclusão:
- Pacientes estudarão alergia a medicamentos ；
- para insuficiência hepática e renal ；
- Insuficiência hepática e renal;
- utilizou tratamento sistêmico com esteroides nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: injeção de insulina Aspart
Injeção subcutânea de insulina Aspart antes das três refeições todos os dias, enquanto injeção subcutânea de Lantus ao deitar.
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Injeção subcutânea de insulina Aspart antes das três refeições todos os dias, enquanto injeção subcutânea de Lantus ao deitar.
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Comparador Ativo: injeção de insulina Aspart (NovoRapid)
Injeção subcutânea de insulina Aspart (NovoRapid) antes das três refeições todos os dias, enquanto injeção subcutânea de Lantus ao deitar.
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Injeção subcutânea de insulina Aspart (NovoRapid) antes das três refeições todos os dias, enquanto injeção subcutânea de Lantus ao deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança da linha de base relativa HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB021L012015
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