Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III injekce inzulinu aspart k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

17. prosince 2023 aktualizováno: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce inzulínu aspart u pacientů s diabetes mellitus ve srovnání s NovoRapid®

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelně skupinovou, aktivně kontrolovanou studii. Doba studie je 25 až 26 týdnů, včetně období screeningu 1-2 týdny a období léčby 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningové návštěvě byli všichni pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria a nesplňovali žádné z vylučovacích kritérií, randomizováni do experimentální skupiny nebo do kontrolované skupiny. Subjekty v experimentálním rameni dostanou injekci inzulinu aspart v kombinaci s bazálním inzulinem (Lantus ®) a subjekty v kontrolovaném rameni dostanou NovoRapid ® (aktivní kontrola) v kombinaci s bazálním inzulinem (Lantus ®). Experimentální léčivo nebo kontrolované léčivo bude podáváno subkutánně před třemi jídly (nebo může být podáváno ihned po jídle, pokud je to nutné) a bazální inzulín (Lantus®) bude podáván před spaním. Léčebné období je 24 týdnů, během kterých budou subjekty sledovány na klinikách v 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 týdnech léčby. Na konci 24týdenní léčby, pokud nežádoucí účinky přetrvávají, budou subjekty sledovány až do zotavení nebo stabilizace AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The 6th people's hospital of Shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů byl diagnostikován diabetes;
  • BMI≤35,0 kg/m2；
  • Inzulínová terapie po dobu nejméně 3 měsíců před náborem；
  • HbA1c7~13%

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ke studiu alergie na léky；
  • k poškození jater a ledvin;
  • Poškození jater a ledvin;
  • užívali systémovou léčbu steroidy v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce inzulínu Aspart
Subkutánní injekce inzulinu Aspart před třemi jídly každý den, zatímco subkutánní injekce Lantusu před spaním.
Biologický: injekce inzulínu Aspart
Subkutánní injekce inzulinu Aspart před třemi jídly každý den, zatímco subkutánní injekce Lantusu před spaním.
Aktivní komparátor: injekce inzulínu Aspart (NovoRapid)
Subkutánní injekce inzulínu Aspart (NovoRapid) před třemi jídly každý den, zatímco subkutánní injekce Lantusu před spaním.
Biologický: injekce inzulínu Aspart (NovoRapid)
Subkutánní injekce inzulinu Injekce Aspart (NovoRapid) před třemi jídly každý den, zatímco subkutánní injekce Lantusu před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna relativní výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB021L012015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce inzulínu Aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit