Un estudio de fase III de la inyección de insulina aspart para evaluar la eficacia y seguridad
17 de diciembre de 2023 actualizado por: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
Un estudio de fase Ⅲ multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de insulina aspart en pacientes con diabetes mellitus en comparación con NovoRapid®
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y controlado con activo.
El período de estudio es de 25 a 26 semanas, incluido un período de selección de 1 a 2 semanas y un período de tratamiento de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la visita de selección, todos los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron ninguno de los criterios de exclusión fueron asignados al azar al grupo experimental o al grupo controlado.
Los sujetos del grupo experimental recibirán una inyección de insulina aspart combinada con insulina basal (Lantus ®), y los sujetos del grupo controlado recibirán NovoRapid ® (control activo) combinado con insulina basal (Lantus ®).
El fármaco experimental o el fármaco controlado se administrará por vía subcutánea antes de las tres comidas (o se puede administrar inmediatamente después de la comida si es necesario), y la insulina basal (Lantus ®) se administrará antes de acostarse.
El período de tratamiento es de 24 semanas, durante las cuales los sujetos serán seguidos en los centros clínicos a las 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 semanas de tratamiento.
Al final del tratamiento de 24 semanas, si los eventos adversos continúan, se realizará un seguimiento de los sujetos hasta la recuperación o estabilización de los EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
563
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnosticó diabetes；
- IMC≤35,0 kg/m2；
- Terapia con insulina durante al menos 3 meses antes del reclutamiento；
- HbA1c7~13%
Criterio de exclusión:
- Pacientes para estudiar alergia a medicamentos;
- a insuficiencia hepática y renal;
- Insuficiencia hepática y renal;
- utilizó tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyección de insulina aspart
Inyección subcutánea de insulina Aspart antes de las tres comidas todos los días, mientras que inyección subcutánea de Lantus antes de acostarse.
|
Inyección subcutánea de insulina Aspart antes de las tres comidas todos los días, mientras que inyección subcutánea de Lantus antes de acostarse.
|
|
Comparador activo: inyección de insulina aspart (NovoRapid)
Inyección subcutánea de insulina Aspart (NovoRapid) antes de las tres comidas todos los días, mientras que inyección subcutánea de Lantus antes de acostarse.
|
Inyección subcutánea de insulina Aspart (NovoRapid) antes de las tres comidas todos los días, mientras que inyección subcutánea de Lantus antes de acostarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de la HbA1c basal relativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB021L012015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .