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Une étude de phase III sur l'injection d'insuline asparte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

17 décembre 2023 mis à jour par: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Une étude de phase Ⅲ multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'insuline asparte chez les patients atteints de diabète sucré par rapport à NovoRapid®

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, en groupes parallèles et contrôlée activement. La période d'étude est de 25 à 26 semaines, y compris une période de dépistage de 1 à 2 semaines et une période de traitement de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la visite de sélection, tous les patients répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion ont été randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Les sujets du bras expérimental recevront une injection d'insuline aspart associée à de l'insuline basale (Lantus ®), et les sujets du bras contrôlé recevront NovoRapid ® (contrôle actif) associé à de l'insuline basale (Lantus ®). Le médicament expérimental ou le médicament contrôlé sera administré par voie sous-cutanée avant trois repas (ou peut être administré immédiatement après le repas si nécessaire), et l'insuline basale (Lantus ®) sera administrée au coucher. La période de traitement est de 24 semaines, pendant lesquelles les sujets seront suivis aux centres cliniques à 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 semaines de traitement. A la fin des 24 semaines de traitement, si les événements indésirables persistent, les sujets seront suivis jusqu'à récupération ou stabilisation des EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongwei Wang
  • Numéro de téléphone: 925 86 10 52165902

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The 6th people's hospital of Shanghai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont reçu un diagnostic de diabète ；
  • IMC≤35,0 kg/m2；
  • Insulinothérapie pendant au moins 3 mois avant le recrutement ；
  • HbA1c7 ~ 13 %

Critère d'exclusion:

  • Patients pour étudier l'allergie médicamenteuse ；
  • à l'insuffisance hépatique et rénale ；
  • Insuffisance hépatique et rénale ；
  • utilisé un traitement systémique aux stéroïdes au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: insuline Aspart injectable
Injection sous-cutanée d'insuline Aspart avant trois repas chaque jour, tandis qu'injection sous-cutanée de Lantus au coucher.
Biologique: insuline Aspart injectable
Injection sous-cutanée d'insuline Aspart avant trois repas chaque jour, tandis qu'injection sous-cutanée de Lantus au coucher.
Comparateur actif: insuline Aspart injectable (NovoRapid)
Injection sous-cutanée d'insuline Aspart (NovoRapid) avant trois repas chaque jour, tandis que l'injection sous-cutanée de Lantus au coucher.
Biologique: insuline Aspart injectable (NovoRapid)
Injection sous-cutanée d'insuline Aspart (NovoRapid) avant trois repas chaque jour, tandis que l'injection sous-cutanée de Lantus au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'HbA1c de base relative
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimé)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB021L012015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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