En fase III-studie av insulin aspart-injeksjon for å evaluere effektiviteten og sikkerheten
17. desember 2023 oppdatert av: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd
En multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppe, fase Ⅲ-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved insulin aspart-injeksjon hos pasienter med diabetes mellitus sammenlignet med NovoRapid®
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe, aktiv-kontrollert studie.
Studieperioden er 25 til 26 uker, inkludert screeningperiode på 1-2 uker og behandlingsperiode på 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter screeningbesøket ble alle pasienter som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene randomisert til forsøksgruppen eller den kontrollerte gruppen.
Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil få insulin aspart injeksjon kombinert med basal insulin (Lantus ®), og forsøkspersonene i den kontrollerte armen vil få NovoRapid ® (aktiv kontroll) kombinert med basal insulin (Lantus ®).
Det eksperimentelle stoffet eller det kontrollerte stoffet vil bli administrert subkutant før tre måltider (eller kan administreres umiddelbart etter måltid om nødvendig), og basalinsulin (Lantus ®) vil bli administrert ved sengetid.
Behandlingsperioden er 24 uker, hvor forsøkspersonene følges opp på klinikkene ved 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ukers behandling.
Ved slutten av 24-ukers behandling, hvis bivirkningene fortsetter, vil forsøkspersonene følges til restitusjon eller stabilisering av bivirkningene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
563
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The 6th people's hospital of Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert med diabetes;
- BMI≤35,0 kg/m2;
- Insulinbehandling i minst 3 måneder før rekruttering;
- HbA1c7~13 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for å studere medikamentallergi;
- til lever- og nyresvikt;
- Nedsatt lever og nyre;
- brukt systemisk steroidbehandling de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: insulin Aspart injeksjon
Subkutan injeksjon av insulin Aspart før tre måltider hver dag, mens subkutan injeksjon av Lantus ved sengetid.
|
Subkutan injeksjon av insulin Aspart før tre måltider hver dag, mens subkutan injeksjon av Lantus ved sengetid.
|
|
Aktiv komparator: insulin Aspart injeksjon (NovoRapid)
Subkutan injeksjon av insulin Aspart (NovoRapid) før tre måltider hver dag, mens subkutan injeksjon av Lantus ved sengetid.
|
Subkutan injeksjon av insulin Aspart injeksjon (NovoRapid) før tre måltider hver dag, mens subkutan injeksjon av Lantus ved sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av relativ baseline HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WP Jia, The 6th people's hospital of Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB021L012015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .