振戦に対する深部脳刺激 TractographIC 対 従来型 (DISTINCT)
2021年7月20日 更新者：Prof. Dr. Volker Arnd Coenen、University Hospital Freiburg
これは、単一中心、無作為化、制御、2 アーム、介入、観察者盲検の実現可能性試験です。
本態性振戦（ET）に苦しむ患者は、脳深部刺激療法（DBS）で治療されます。 DBS 電極と DBS システム (Activa INS、Medtronic) の移植のために、患者は視床/視床下領域の従来の定位手術に短い麻酔で、または MR ラクトグラフィ誘導定位手術に無作為に割り付けられます。全身麻酔における視床束（DRT）。
患者は、スクリーニング、ベースライン/神経外科、神経外科の6か月後および12か月後に研究センターを訪れます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この単一中心、無作為化、制御、2 アーム、インターベンショナル、観察者盲検の実現可能性試験では、治療抵抗性本態性振戦 (ET) に苦しむ患者は、脳深部刺激療法 (DBS) で治療されます。
スクリーニング後（例： インフォームドコンセントの取得、包含/除外基準の評価など) 患者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 (従来型):
視床/視床下領域 (Vim-cZI) での従来の AC-PC ベースの DBS 注入は、手術の終わりに刺激装置注入のための簡単な全身麻酔を伴う覚醒手術として始まります。
グループ 2 (トラクトグラフィー):
全身麻酔における歯状-ルブロ-視床束（DRT）への磁気共鳴（MR）トラクトグラフィ誘導DBS移植
ベースライン/脳神経外科の訪問で、生活の質 (QoL) およびその他のパラメーターが評価されます。 Medtronic の Activa INS DBS は、無作為化に従って移植されます。 DBS は、手術の約 1 か月後に開始され、ルーチンに従って適用されます。
患者さんは定期的に来院されます。 この試験では、脳神経外科手術の 6 か月後と 12 か月後の（通常の）通院のデータが収集されます。
患者は、地域の基準に従って、試験の終了後に DBS を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Volker A Coenen, MD
- 電話番号：50630 +49 761 270
- メール：stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Reinacher, MD
- 電話番号：50680 +49 761 270
- メール：peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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-
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Freiburg、ドイツ、79110
- 募集
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
コンタクト：
- Volker Coenen, MD
- 電話番号：50630 +49 761 270
- メール：volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
コンタクト：
- Fabian Schubach
- 電話番号：77763 +49 761 270
- メール：fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
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主任研究者：
- Volker Coenen, MD
-
副調査官：
- Peter Reinacher, MD
-
副調査官：
- Bastian Sajonz, MD
-
副調査官：
- Thomas Prokop, MD
-
副調査官：
- Michael Trippel, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上80歳以下の男性または女性患者
- 運動障害協会のコンセンサス声明の基準による本態性振戦の患者 (Deuschl et al. 1998) は、医学的治療に抵抗性があり、体位振戦および/または意図的振戦を不能にする患者に含まれる。
- 手術前42日以内にFTMTRSを完了する
- -含める前に少なくとも3か月間安定した振戦薬
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 自殺念慮または過去の自殺念慮を伴う大うつ病
- 認知症 (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- 急性精神病
- 患者の無能力
- 在宅介護
- 外科的禁忌
- 研究者の意見で相互作用を引き起こす可能性が高い薬
- 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用
- 治験依頼者または治験責任医師と依存・雇用関係にある者
- 適切な避妊方法を使用していない肥沃な女性：それぞれ殺精子剤と組み合わせて使用される女性用コンドーム、横隔膜またはコイル。子宮内避妊器具;機械的避妊法と組み合わせたホルモン避妊;
- 妊娠中または妊娠予定、授乳期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACTIVA INS DBSシステムの従来のAC-PCベースの移植
視床/視床下領域 (Vim-cZI) での従来の AC-PC ベースの DBS 注入は、手術の終わりに刺激装置注入のための簡単な全身麻酔を伴う覚醒手術として始まります。
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ACTIVA INS DBS システム (Medtronic 製) の従来の AC-PC ベースの視床/視床下領域への移植 (Vim-cZI)。
他の名前：
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実験的：ACTIVA INS DBS システムの MR-tractography 誘導移植
MR-ラクトグラフィーは、全身麻酔における歯状-ルブロ-視床束 (DRT) への DBS 移植をガイドしました。
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MR tractography ガイドによる DRT への ACTIVA INS DBS システム (Medtronic 製) の埋め込み。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する介入後 6 か月の FTMTRS の差によって定義される振戦の減少
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月
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ベースラインへの介入後6か月でのFahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale（FTMTRS）の差によって定義される振戦の減少
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ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後12か月での効果的な振戦の減少
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 12 か月
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介入後12か月での効果的な振戦の減少（ベースラインと比較してFTMTRSスコアが50％減少すると「反応」とみなされる）
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ベースライン、脳神経外科手術後 12 か月
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ベースライン時および介入後 6 か月および 12 か月での振戦分析によって測定された振戦の軽減
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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振戦の軽減は、振戦分析（加速度測定検査）によって測定されます。単位：ヘルツ（Hz）
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ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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ベースライン時および介入後 6 か月および 12 か月での総パワーの計算によって測定された振戦の軽減
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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震えの軽減は、筋電図検査 (EMG) 中に総電力の計算によって評価されます。単位: mg²、g=9,81 m/s²
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ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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生活の質: クエスト、SF-36
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) および Short Form (36) Health Survey によって評価される Quality of Life
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ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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付加価値税のサイズ
時間枠：0日目（脳神経外科の日）
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活性化組織の体積 (VAT) のサイズ
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0日目（脳神経外科の日）
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DRT および AC-PC 座標に対する有効接触位置
時間枠：0日目（脳神経外科の日）
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刺激電極の効果的な接触位置 (Dentato-rubro-thalamic bundle (DRT) および前交連 (AC) - 後交連 (PC) ライン (ACPC) 座標に関して)
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0日目（脳神経外科の日）
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脳神経外科の期間
時間枠：0日目（脳神経外科の日）
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脳神経外科手術の所要時間（フレーム装着、手術開始、手術停止（＝フレーム脱着）の時点）
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0日目（脳神経外科の日）
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BDIの変化
時間枠：ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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精神医学的評価: Beck's Depression Inventory (BDI) の変化
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ベースライン、脳神経外科手術後 6 か月および 12 か月
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介入に関連する（重大な）有害事象の評価
時間枠：脳神経外科手術後最大 12 か月
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脳神経外科手術後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Volker A Coenen, MD、University Hospital Freiburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
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- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
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- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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