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Stimolazione cerebrale profonda per tremore TractographIC Versus tradizionale (DISTINCT)

20 luglio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg

Questo è uno studio di fattibilità monocentrico, randomizzato, controllato, a 2 bracci, interventistico, in cieco per l'osservatore.

I pazienti affetti da tremore essenziale (ET) saranno trattati con Deep Brain Stimulation (DBS). Per l'impianto degli elettrodi DBS e del sistema DBS (Activa INS, Medtronic) i pazienti saranno randomizzati alla chirurgia stereotassica convenzionale della regione talamica/subtalamica con breve anestesia o alla chirurgia stereotassica guidata dalla trattografia RM con punto target del dentato-rubro- fascio talamico (DRT) in anestesia generale.

I pazienti visiteranno il centro studi allo screening, al basale/neurochirurgia, sei e dodici mesi dopo la neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fattibilità monocentrico, randomizzato, controllato, a 2 bracci, interventistico, in cieco per l'osservatore, i pazienti affetti da tremore essenziale resistente alla terapia (ET) saranno trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Dopo lo screening (ad es. ottenimento del consenso informato, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione ecc.) i pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

Gruppo 1 (convenzionale):

Impianto DBS convenzionale basato su AC-PC nella regione talamica/subtalamica (Vim-cZI) che inizia come chirurgia da sveglio con una breve anestesia generale per l'impianto dello stimolatore alla fine dell'intervento.

Gruppo 2 (trattografico):

Impianto di DBS guidato da risonanza magnetica (RM)-trattografia nel fascio dentato-rubro-talamico (DRT) in anestesia generale

Alla visita di riferimento/neurochirurgia verranno valutati la qualità della vita (QoL) e altri parametri. L'Activa INS DBS di Medtronic verrà impiantato in base alla randomizzazione. La DBS verrà avviata circa un mese dopo l'intervento chirurgico e verrà applicata come di routine.

I pazienti avranno le loro visite di routine. Per questo studio verranno raccolti i dati delle visite (di routine) sei e dodici mesi dopo la neurochirurgia.

I pazienti ricevono DBS dopo la fine della sperimentazione secondo gli standard locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Volker Coenen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Reinacher, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bastian Sajonz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Prokop, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Trippel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 25 e ≤ 80 anni
  2. I pazienti con tremore essenziale secondo i criteri della dichiarazione di consenso della società dei disordini del movimento (Deuschl et al. 1998) sono inclusi con un trattamento medico resistente e disabilitante tremore posturale e/o intenzionale.
  3. FTMTRS da completare entro 42 giorni prima dell'intervento chirurgico
  4. Farmaco per il tremore stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Depressione maggiore con pensieri suicidi o pensieri suicidi nella storia
  2. Demenza (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
  3. Psicosi acuta
  4. Incapacità del paziente
  5. Assistenza infermieristica a domicilio
  6. Controindicazioni chirurgiche
  7. Farmaci che possono causare interazioni secondo l'opinione dello sperimentatore
  8. Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  9. Persone che hanno un rapporto di dipendenza/impiego con il promotore o lo sperimentatore
  10. Donne fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati: preservativi femminili, diaframma o bobina, ciascuno utilizzato in combinazione con spermicidi; dispositivo intrauterino; contraccezione ormonale in combinazione con un metodo contraccettivo meccanico;
  11. Gravidanza in corso o pianificata, periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto convenzionale basato su AC-PC del sistema ACTIVA INS DBS
Impianto DBS convenzionale basato su AC-PC nella regione talamica/subtalamica (Vim-cZI) che inizia come chirurgia da sveglio con una breve anestesia generale per l'impianto dello stimolatore alla fine dell'intervento.
Dispositivo: Impianto convenzionale basato su AC-PC del sistema ACTIVA INS DBS
Impianto convenzionale basato su AC-PC del sistema ACTIVA INS DBS (prodotto da Medtronic) nella regione talamica/subtalamica (Vim-cZI).
Altri nomi:
  • Medtronic ACTIVA INS Sistema di stimolazione cerebrale profonda
Sperimentale: Impianto guidato da trattografia RM del sistema ACTIVA INS DBS
Impianto di DBS guidato dalla trattografia RM nel fascio dentato-rubro-talamico (DRT) in anestesia generale.
Dispositivo: Impianto guidato da trattografia RM del sistema ACTIVA INS DBS
Impianto guidato da trattografia RM del sistema ACTIVA INS DBS (prodotto da Medtronic) nel DRT.
Altri nomi:
  • Medtronic ACTIVA INS Sistema di stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tremore definita dalla differenza di FTMTRS a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la neurochirurgia
Riduzione del tremore definita dalla differenza nella Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Basale, 6 mesi dopo la neurochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficace riduzione del tremore a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la neurochirurgia
Riduzione efficace del tremore (una riduzione del punteggio FTMTRS del 50% rispetto al basale è considerata una "risposta") a 12 mesi dall'intervento
Basale, 12 mesi dopo la neurochirurgia
Riduzione del tremore misurata mediante analisi del tremore al basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
La riduzione del tremore sarà misurata mediante analisi del tremore (un esame accelerometrico); Unità: Hertz (Hz)
Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Riduzione del tremore misurata mediante il calcolo della potenza totale al basale e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
La riduzione del tremore sarà valutata durante l'elettromiografia (EMG) mediante il calcolo della potenza totale; Unità: mg², con g=9,81 m/s²
Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Qualità della vita: QUEST, SF-36
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Qualità della vita valutata dal questionario sul tremore essenziale sulla qualità della vita (QUEST) e dal sondaggio sulla salute in forma breve (36).
Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Dimensione dell'IVA
Lasso di tempo: Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Dimensione del volume del tessuto attivato (IVA)
Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Posizione di contatto effettiva rispetto alle coordinate DRT e AC-PC
Lasso di tempo: Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Posizione di contatto effettiva degli elettrodi di stimolazione (rispetto alle coordinate del fascio dentato-rubro-talamico (DRT) e della commessura anteriore (AC) - linea della commessura posteriore (PC) (ACPC))
Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Durata della neurochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Durata della neurochirurgia (punti temporali di montaggio del telaio, inizio dell'intervento, interruzione dell'intervento (= smontaggio del telaio)
Giorno 0 (Giorno della neurochirurgia)
Cambiamenti nel BDI
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Valutazione psichiatrica: cambiamenti nel Beck's Depression Inventory (BDI)
Basale, 6 e 12 mesi dopo la neurochirurgia
Valutazione degli eventi avversi (gravi) correlati all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la neurochirurgia
Fino a 12 mesi dopo la neurochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

Medtronic Neuromodulation Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000847
  • DRKS00008913 (Identificatore di registro: German Clinical Trial Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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