Dyp hjernestimulering for tremor Traktografisk versus tradisjonell (DISTINCT)
20. juli 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Dette er en monosentrisk, randomisert, kontrollert, 2-arms, intervensjonell, observatørblindet gjennomførbarhetsforsøk.
Pasienter som lider av essensiell tremor (ET) vil bli behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS). For implantasjon av DBS-elektrodene og DBS-systemet (Activa INS, Medtronic) vil pasienter randomiseres enten til konvensjonell stereotaktisk kirurgi av thalamus/subthalamisk region med kort anestesi eller til MR-traktografi-veiledet stereotaktisk kirurgi med målpunktet for dentato-rubro- thalamic bundle (DRT) i generell anestesi.
Pasienter vil besøke studiesenteret ved screening, baseline/nevrokirurgi, seks og tolv måneder etter nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne monosentriske, randomiserte, kontrollerte, 2-arms intervensjonelle, observatørblindede gjennomførbarhetsforsøket vil pasienter som lider av terapiresistent essensiell tremor (ET) bli behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS).
Etter screening (f.eks. innhenting av informert samtykke, vurdering av inklusjons-/eksklusjonskriterier etc.) vil pasienter randomiseres til en av følgende grupper:
Gruppe 1 (konvensjonell):
Konvensjonell AC-PC-basert DBS-implantasjon i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI) starter som våken kirurgi med en kort generell anestesi for stimulatorimplantasjon ved slutten av operasjonen.
Gruppe 2 (traktografisk):
Magnetisk resonans (MR)-traktografi guidet DBS-implantasjon i dentato-rubro-thalamiske bunten (DRT) i generell anestesi
Ved baseline/nevrokirurgibesøk vil Livskvalitet (QoL) og andre parametere vurderes. Medtronics Activa INS DBS vil bli implantert i henhold til randomisering. DBS vil bli startet omtrent en måned etter operasjonen og vil bli brukt som rutine.
Pasientene vil ha sine rutinebesøk. For denne utprøvingen vil data fra (rutine)besøkene seks og tolv måneder etter nevrokirurgi bli samlet inn.
Pasienter får DBS etter slutten av studien i henhold til lokale standarder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Volker A Coenen, MD
- Telefonnummer: 50630 +49 761 270
- E-post: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Reinacher, MD
- Telefonnummer: 50680 +49 761 270
- E-post: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Rekruttering
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Volker Coenen, MD
- Telefonnummer: 50630 +49 761 270
- E-post: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Ta kontakt med:
- Fabian Schubach
- Telefonnummer: 77763 +49 761 270
- E-post: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Volker Coenen, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Reinacher, MD
-
Underetterforsker:
- Bastian Sajonz, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas Prokop, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Trippel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 25 og ≤ 80 år
- Pasienter med Essential Tremor i henhold til kriteriene i konsensuserklæringen om bevegelsesforstyrrelsessamfunnet (Deuschl et al. 1998) er inkludert med en medisinsk behandlingsresistent og invalidiserende postural og/eller intensjonell tremor.
- FTMTRS skal fullføres innen 42 dager før operasjonen
- Stabil tremormedisin i minst 3 måneder før inkludering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Major depresjon med selvmordstanker eller selvmordstanker i historien
- Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Akutt psykose
- Pasientens manglende evne
- Sykepleie i hjemmet
- Kirurgiske kontraindikasjoner
- Medisiner som sannsynligvis vil forårsake interaksjoner etter etterforskerens oppfatning
- Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- Personer som er i et avhengighets-/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder: kvinnelige kondomer, membran eller spiral, hver brukt i kombinasjon med sæddrepende midler; intrauterin enhet; hormonell prevensjon i kombinasjon med en mekanisk prevensjonsmetode;
- Pågående eller planlagt graviditet, ammeperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell AC-PC-basert implantasjon av ACTIVA INS DBS-system
Konvensjonell AC-PC-basert DBS-implantasjon i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI) starter som våken kirurgi med en kort generell anestesi for stimulatorimplantasjon ved slutten av operasjonen.
|
Konvensjonell AC-PC-basert implantasjon av ACTIVA INS DBS-system (produsert av Medtronic) i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MR-traktografi guidet implantasjon av ACTIVA INS DBS-system
MR-traktografi veiledet DBS-implantasjon i dentato-rubro-thalamiske bunten (DRT) i generell anestesi.
|
MR-traktografi guidet implantasjon av ACTIVA INS DBS-system (produsert av Medtronic) i DRT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorreduksjon definert av forskjellen i FTMTRS 6 måneder etter intervensjon til baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter nevrokirurgi
|
Tremorreduksjon definert av forskjellen i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 måneder etter intervensjon til baseline
|
Baseline, 6 måneder etter nevrokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv tremorreduksjon 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Effektiv tremorreduksjon (en FTMTRS-scorereduksjon med 50 % sammenlignet med baseline anses som "respons") 12 måneder etter intervensjon
|
Baseline, 12 måneder etter nevrokirurgi
|
|
Tremorreduksjon målt ved tremoranalyse ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Tremorreduksjon vil bli målt ved tremoranalyse (en akselerometrisk undersøkelse); Enhet: Hertz (Hz)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
|
Tremorreduksjon målt ved beregning av total kraft ved baseline og 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Tremorreduksjon vil bli vurdert under elektromyografi (EMG) ved beregning av total effekt; Enhet: mg², med g=9,81 m/s²
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
|
Livskvalitet: QUEST, SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Livskvalitet vurdert av Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) og Short Form (36) Health Survey
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
|
Størrelse på mva
Tidsramme: Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
Størrelse på volum av aktivert vev (moms)
|
Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
|
Effektiv kontaktposisjon med hensyn til DRT og AC-PC koordinater
Tidsramme: Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
Effektiv kontaktposisjon for stimuleringselektroder (med hensyn til Dentato-rubro-thalamiske bunten (DRT) og anterior commissur (AC) - posterior commissur (PC) linje (ACPC) koordinater)
|
Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
|
Varighet av nevrokirurgi
Tidsramme: Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
Varighet av nevrokirurgi (tidspunkter for monteringsramme, start kirurgi, stopp operasjon (= demonteringsramme)
|
Dag 0 (Dag for nevrokirurgi)
|
|
Endringer i BDI
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Psykiatrisk vurdering: endringer i Becks depresjonsinventar (BDI)
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter nevrokirurgi
|
|
Vurdering av (alvorlige) uønskede hendelser knyttet til intervensjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Inntil 12 måneder etter nevrokirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P000847
- DRKS00008913 (Registeridentifikator: German Clinical Trial Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .