Estimulação profunda do cérebro para Tremor TractographIC Versus Tradicional (DISTINCT)
20 de julho de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Este é um estudo de viabilidade monocêntrico, randomizado, controlado, de 2 braços, intervencional e cego para o observador.
Os pacientes que sofrem de tremor essencial (ET) serão tratados com Estimulação Cerebral Profunda (DBS). Para a implantação dos eletrodos DBS e do sistema DBS (Activa INS, Medtronic), os pacientes serão randomizados para cirurgia estereotáxica convencional da região talâmica/subtalâmica com anestesia curta ou para cirurgia estereotáxica guiada por RM-tractografia com ponto alvo do dentado-rubro- feixe talâmico (TRD) em anestesia geral.
Os pacientes visitarão o centro de estudo na triagem, linha de base/neurocirurgia, seis e doze meses após a neurocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de viabilidade monocêntrico, randomizado, controlado, de 2 braços, intervencional e cego para o observador, pacientes que sofrem de tremor essencial (ET) resistente à terapia serão tratados com Estimulação Cerebral Profunda (DBS).
Após a triagem (por exemplo, obtenção de consentimento informado, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão etc.) os pacientes serão randomizados para um dos seguintes grupos:
Grupo 1 (convencional):
Implantação de DBS convencional baseada em AC-PC na região talâmica/subtalâmica (Vim-cZI) começando como cirurgia acordada com uma breve anestesia geral para implantação do estimulador no final da cirurgia.
Grupo 2 (tractográfico):
Implantação DBS guiada por tratografia por ressonância magnética (RM) no feixe dentado-rubro-talâmico (DRT) em anestesia geral
Na consulta inicial/neurocirúrgica, a Qualidade de Vida (QoL) e outros parâmetros serão avaliados. O Activa INS DBS da Medtronic será implantado de acordo com a randomização. O DBS será iniciado aproximadamente um mês após a cirurgia e será aplicado de acordo com a rotina.
Os pacientes terão suas consultas de rotina. Para este estudo, serão coletados dados das visitas (de rotina) seis e doze meses após a neurocirurgia.
Os pacientes recebem DBS após o final do estudo de acordo com os padrões locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Volker A Coenen, MD
- Número de telefone: 50630 +49 761 270
- E-mail: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Peter Reinacher, MD
- Número de telefone: 50680 +49 761 270
- E-mail: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Locais de estudo
-
-
-
Freiburg, Alemanha, 79110
- Recrutamento
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Contato:
- Volker Coenen, MD
- Número de telefone: 50630 +49 761 270
- E-mail: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Contato:
- Fabian Schubach
- Número de telefone: 77763 +49 761 270
- E-mail: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Investigador principal:
- Volker Coenen, MD
-
Subinvestigador:
- Peter Reinacher, MD
-
Subinvestigador:
- Bastian Sajonz, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Prokop, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Trippel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 25 e ≤ 80 anos
- Os pacientes com Tremor Essencial de acordo com os critérios da declaração de consenso da sociedade de distúrbios do movimento (Deuschl et al. 1998) são incluídos com um tremor postural e/ou intencional resistente e incapacitante ao tratamento médico.
- FTMTRS deve ser concluído dentro de 42 dias antes da cirurgia
- Medicação para tremor estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Depressão maior com pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas na história
- Demência (pontuação de classificação de demência de Mattis ≤ 130)
- psicose aguda
- Incapacidade do paciente
- Cuidados de enfermagem em casa
- Contra-indicações cirúrgicas
- Medicamentos que podem causar interações na opinião do investigador
- Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool
- Pessoas que estão em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador ou o investigador
- Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos adequados: preservativos femininos, diafragma ou bobina, cada um usado em combinação com espermicidas; dispositivo intrauterino; contracepção hormonal em combinação com um método mecânico de contracepção;
- Gravidez atual ou planejada, período de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implantação baseada em AC-PC convencional do sistema ACTIVA INS DBS
Implantação de DBS convencional baseada em AC-PC na região talâmica/subtalâmica (Vim-cZI) começando como cirurgia acordada com uma breve anestesia geral para implantação do estimulador no final da cirurgia.
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Implantação convencional baseada em AC-PC do sistema ACTIVA INS DBS (fabricado pela Medtronic) na região talâmica/subtalâmica (Vim-cZI).
Outros nomes:
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Experimental: Implantação guiada por RM do sistema ACTIVA INS DBS
Implantação DBS guiada por RM no feixe dentato-rubro-talâmico (DRT) em anestesia geral.
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Implantação guiada por RM do sistema ACTIVA INS DBS (fabricado pela Medtronic) no DRT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do tremor definida pela diferença em FTMTRS em 6 meses após a intervenção para a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 meses após a neurocirurgia
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Redução do tremor definida pela diferença na Escala de Tremor de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) 6 meses após a intervenção para a linha de base
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Linha de base, 6 meses após a neurocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução efetiva do tremor 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 12 meses após a neurocirurgia
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Redução efetiva do tremor (uma redução na pontuação do FTMTRS em 50% em comparação com a linha de base é considerada como "resposta") 12 meses após a intervenção
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Linha de base, 12 meses após a neurocirurgia
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Redução do tremor medida pela análise do tremor no início do estudo e 6 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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A redução do tremor será medida pela análise do tremor (um exame acelerométrico); Unidade: Hertz (Hz)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Redução do tremor medida pelo cálculo da potência total na linha de base e 6 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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A redução do tremor será avaliada durante a Eletromiografia (EMG) pelo cálculo da potência total; Unidade: mg², com g=9,81 m/s²
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Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Qualidade de Vida: QUEST, SF-36
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Tremor Essencial de Qualidade de Vida (QUEST) e pelo Formulário Curto (36) da Pesquisa de Saúde
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Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Tamanho do IVA
Prazo: Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Tamanho do Volume de tecido ativado (VAT)
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Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Posição de contato efetiva em relação às coordenadas DRT e AC-PC
Prazo: Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Posição de contato efetiva dos eletrodos de estimulação (em relação ao feixe Dentato-rubro-talâmico (DRT) e comissura anterior (AC) - coordenadas da linha da comissura posterior (PC) (ACPC))
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Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Duração da neurocirurgia
Prazo: Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Duração da neurocirurgia (pontos de tempo da estrutura de montagem, início da cirurgia, interrupção da cirurgia (= estrutura de desmontagem)
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Dia 0 (dia da neurocirurgia)
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Mudanças no BDI
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Avaliação psiquiátrica: alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a neurocirurgia
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Avaliação de Eventos Adversos (Graves) relacionados à intervenção
Prazo: Até 12 meses após a neurocirurgia
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Até 12 meses após a neurocirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P000847
- DRKS00008913 (Identificador de registro: German Clinical Trial Register)
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