Djup hjärnstimulering för tremor TractographIC Versus Traditional (DISTINCT)
20 juli 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Detta är en monocentrisk, randomiserad, kontrollerad, 2-armad interventionell, observatörsblind genomförbarhetsstudie.
Patienter som lider av essentiell tremor (ET) kommer att behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS). För implantation av DBS-elektroderna och DBS-systemet (Activa INS, Medtronic) kommer patienter att randomiseras antingen till konventionell stereotaktisk kirurgi av thalamus/subtalamisk region med kort anestesi eller till MR-traktografistyrd stereotaktisk kirurgi med målpunkt för dentato-rubro- thalamic bundle (DRT) vid allmän anestesi.
Patienterna kommer att besöka studiecentret vid screening, baseline/neurokirurgi, sex och tolv månader efter neurokirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna monocentriska, randomiserade, kontrollerade, 2-armars, interventionella, observatörsblinda genomförbarhetsstudie kommer patienter som lider av terapiresistent essentiell tremor (ET) att behandlas med Deep Brain Stimulation (DBS).
Efter screening (t.ex. erhållande av informerat samtycke, bedömning av inklusions-/exkluderingskriterier etc.) kommer patienter att randomiseras till en av följande grupper:
Grupp 1 (konventionell):
Konventionell AC-PC-baserad DBS-implantation i thalamus/subtalamusregionen (Vim-cZI) som börjar som vaken kirurgi med en kort generell anestesi för stimulatorimplantation i slutet av operationen.
Grupp 2 (traktografi):
Magnetisk resonans (MR)-traktografi guidad DBS-implantation i dentato-rubro-thalamiska bunten (DRT) vid allmän anestesi
Vid baslinjen/neurokirurgibesöket kommer livskvalitet (QoL) och andra parametrar att bedömas. Medtronics Activa INS DBS kommer att implanteras enligt randomisering. DBS kommer att påbörjas cirka en månad efter operationen och kommer att tillämpas enligt rutin.
Patienterna kommer att ha sina rutinbesök. För denna prövning kommer data från de (rutinmässiga) besöken sex och tolv månader efter neurokirurgi att samlas in.
Patienterna får DBS efter prövningens slut enligt lokala standarder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Volker A Coenen, MD
- Telefonnummer: 50630 +49 761 270
- E-post: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Reinacher, MD
- Telefonnummer: 50680 +49 761 270
- E-post: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Rekrytering
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Kontakt:
- Volker Coenen, MD
- Telefonnummer: 50630 +49 761 270
- E-post: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Fabian Schubach
- Telefonnummer: 77763 +49 761 270
- E-post: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Huvudutredare:
- Volker Coenen, MD
-
Underutredare:
- Peter Reinacher, MD
-
Underutredare:
- Bastian Sajonz, MD
-
Underutredare:
- Thomas Prokop, MD
-
Underutredare:
- Michael Trippel, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 25 och ≤ 80 år
- Patienter med Essential Tremor enligt kriterierna i konsensusförklaringen av rörelsestörningssamhället (Deuschl et al. 1998) ingår i en medicinsk behandlingsresistent och invalidiserande postural och/eller avsiktlig tremor.
- FTMTRS ska slutföras inom 42 dagar före operationen
- Stabil tremormedicinering i minst 3 månader före inkludering
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Major depression med självmordstankar eller självmordstankar i historien
- Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
- Akut psykos
- Patient oförmåga
- Omvårdnad i hemmet
- Kirurgiska kontraindikationer
- Läkemedel som sannolikt orsakar interaktioner enligt utredarens uppfattning
- Känt eller ihållande missbruk av mediciner, droger eller alkohol
- Personer som står i ett beroende/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren
- Fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel: kvinnliga kondomer, diafragma eller spiral, var och en används i kombination med spermiedödande medel; spiral; hormonell preventivmetod i kombination med en mekanisk preventivmetod;
- Pågående eller planerad graviditet, amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell AC-PC-baserad implantation av ACTIVA INS DBS-system
Konventionell AC-PC-baserad DBS-implantation i thalamus/subtalamusregionen (Vim-cZI) som börjar som vaken kirurgi med en kort generell anestesi för stimulatorimplantation i slutet av operationen.
|
Konventionell AC-PC-baserad implantation av ACTIVA INS DBS-system (tillverkat av Medtronic) i thalamus/subtalamusregionen (Vim-cZI).
Andra namn:
|
|
Experimentell: MR-traktografi guidad implantation av ACTIVA INS DBS-system
MR-traktografi guidad DBS-implantation i dentato-rubro-thalamiska bunten (DRT) vid allmän anestesi.
|
MR-traktografistyrd implantation av ACTIVA INS DBS-system (tillverkat av Medtronic) i DRT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorreduktion definieras av skillnaden i FTMTRS 6 månader efter intervention till baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter neurokirurgi
|
Tremorreduktion definierad av skillnaden i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 månader efter intervention till baslinjen
|
Baslinje, 6 månader efter neurokirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv tremorreduktion 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter neurokirurgi
|
Effektiv tremorreduktion (en minskning av FTMTRS-poängen med 50 % jämfört med baslinjen betraktas som "svar") 12 månader efter intervention
|
Baslinje, 12 månader efter neurokirurgi
|
|
Tremorreduktion mätt med tremoranalys vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
Tremorreduktion kommer att mätas genom tremoranalys (en accelerometrisk undersökning); Enhet: Hertz (Hz)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
|
Tremorreduktion mätt genom beräkning av total effekt vid baslinjen och 6 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
Tremorreduktion kommer att bedömas under elektromyografi (EMG) genom beräkning av total effekt; Enhet: mg², med g=9,81 m/s²
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
|
Livskvalitet: QUEST, SF-36
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
Livskvalitet utvärderad av livskvalitet Essential Tremor Questionnaire (QUEST) och Short Form (36) Health Survey
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
|
Storlek på moms
Tidsram: Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
Storlek på volym av aktiverad vävnad (moms)
|
Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
|
Effektiv kontaktposition med avseende på DRT- och AC-PC-koordinater
Tidsram: Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
Effektiv kontaktposition för stimuleringselektroder (med avseende på dentato-rubro-thalamiska bunten (DRT) och främre kommissur (AC) - posterior kommissur (PC) linje (ACPC) koordinater)
|
Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
|
Varaktighet av neurokirurgi
Tidsram: Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
Varaktighet av neurokirurgi (tidpunkter för monteringsram, påbörjad operation, stoppa operation (= demonteringsram)
|
Dag 0 (Dag för neurokirurgi)
|
|
Förändringar i BDI
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
Psykiatrisk bedömning: förändringar i Becks depressionsinventering (BDI)
|
Baslinje, 6 och 12 månader efter neurokirurgi
|
|
Bedömning av (allvarliga) biverkningar relaterade till intervention
Tidsram: Upp till 12 månader efter neurokirurgi
|
Upp till 12 månader efter neurokirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P000847
- DRKS00008913 (Registeridentifierare: German Clinical Trial Register)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .