Stimulation cérébrale profonde pour les tremblements TractographIC versus traditionnel (DISTINCT)
20 juillet 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Il s'agit d'un essai de faisabilité monocentrique, randomisé, contrôlé, à 2 bras, interventionnel, en aveugle des observateurs.
Les patients souffrant de tremblements essentiels (ET) seront traités par stimulation cérébrale profonde (DBS). Pour l'implantation des électrodes DBS et du système DBS (Activa INS, Medtronic), les patients seront randomisés soit en chirurgie stéréotaxique conventionnelle de la région thalamique/sous-thalamique avec anesthésie courte, soit en chirurgie stéréotaxique guidée par IRM-tractographie avec point cible du dentato-rubro- faisceau thalamique (DRT) en anesthésie générale.
Les patients se rendront au centre d'étude lors du dépistage, de la consultation de référence/de la neurochirurgie, six et douze mois après la neurochirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai de faisabilité monocentrique, randomisé, contrôlé, à 2 bras, interventionnel et à l'insu de l'observateur, les patients souffrant de tremblements essentiels (TE) résistants au traitement seront traités par stimulation cérébrale profonde (DBS).
Après le dépistage (par ex. obtention du consentement éclairé, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, etc.) les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants :
Groupe 1 (conventionnel) :
Implantation conventionnelle de DBS basée sur AC-PC dans la région thalamique/sous-thalamique (Vim-cZI) commençant par une chirurgie éveillée avec une brève anesthésie générale pour l'implantation d'un stimulateur à la fin de la chirurgie.
Groupe 2 (tractographique):
Implantation DBS guidée par résonance magnétique (IRM)-tractographie dans le faisceau dentato-rubro-thalamique (DRT) en anesthésie générale
Lors de la visite de référence / neurochirurgie, la qualité de vie (QoL) et d'autres paramètres seront évalués. L'Activa INS DBS de Medtronic sera implanté selon la randomisation. Le DBS commencera environ un mois après la chirurgie et sera appliqué selon la routine.
Les patients auront leurs visites de routine. Pour cet essai, les données des visites (de routine) six et douze mois après la neurochirurgie seront collectées.
Les patients reçoivent du DBS après la fin de l'essai conformément aux normes locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volker A Coenen, MD
- Numéro de téléphone: 50630 +49 761 270
- E-mail: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Reinacher, MD
- Numéro de téléphone: 50680 +49 761 270
- E-mail: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Lieux d'étude
-
-
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Freiburg, Allemagne, 79110
- Recrutement
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Contact:
- Volker Coenen, MD
- Numéro de téléphone: 50630 +49 761 270
- E-mail: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Contact:
- Fabian Schubach
- Numéro de téléphone: 77763 +49 761 270
- E-mail: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Chercheur principal:
- Volker Coenen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Peter Reinacher, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bastian Sajonz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Thomas Prokop, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Trippel, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 25 ans et ≤ 80 ans
- Les patients atteints de tremblement essentiel selon les critères de la déclaration consensuelle de la société des troubles du mouvement (Deuschl et al. 1998) sont inclus avec un traitement médical résistant et invalidant tremblement postural et/ou intentionnel.
- FTMTRS à compléter dans les 42 jours précédant la chirurgie
- Médicament stable contre les tremblements pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure avec pensées suicidaires ou pensées suicidaires dans l'histoire
- Démence (Score d'évaluation de la démence de Mattis ≤ 130)
- Psychose aiguë
- Incapacité du patient
- Soins infirmiers à domicile
- Contre-indications chirurgicales
- Médicaments susceptibles de provoquer des interactions de l'avis de l'investigateur
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool
- Personnes en relation de dépendance/emploi avec le promoteur ou l'investigateur
- Femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates : préservatifs féminins, diaphragme ou serpentin, chacun étant utilisé en association avec des spermicides ; dispositif intra-utérin; contraception hormonale en association avec une méthode de contraception mécanique;
- Grossesse en cours ou planifiée, période d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation conventionnelle basée sur AC-PC du système ACTIVA INS DBS
Implantation conventionnelle de DBS basée sur AC-PC dans la région thalamique/sous-thalamique (Vim-cZI) commençant par une chirurgie éveillée avec une brève anesthésie générale pour l'implantation d'un stimulateur à la fin de la chirurgie.
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Implantation conventionnelle basée sur AC-PC du système ACTIVA INS DBS (fabriqué par Medtronic) dans la région thalamique/sous-thalamique (Vim-cZI).
Autres noms:
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Expérimental: Implantation guidée par tractographie IRM du système ACTIVA INS DBS
Implantation DBS guidée par IRM-tractographie dans le faisceau dentato-rubro-thalamique (DRT) en anesthésie générale.
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Implantation guidée par tractographie par résonance magnétique du système ACTIVA INS DBS (fabriqué par Medtronic) dans le DRT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des tremblements définie par la différence de FTMTRS à 6 mois après l'intervention par rapport à l'état initial
Délai: Baseline, 6 mois après la neurochirurgie
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Réduction des tremblements définie par la différence entre l'échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) à 6 mois après l'intervention et la valeur initiale
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Baseline, 6 mois après la neurochirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction efficace des tremblements à 12 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 12 mois après la neurochirurgie
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Réduction efficace des tremblements (une réduction du score FTMTRS de 50 % par rapport à la ligne de base est considérée comme une "réponse") à 12 mois après l'intervention
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Baseline, 12 mois après la neurochirurgie
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Réduction des tremblements mesurée par l'analyse des tremblements au départ et 6 et 12 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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La réduction des tremblements sera mesurée par une analyse des tremblements (un examen accélérométrique) ; Unité : Hertz (Hz)
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Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Réduction des tremblements mesurée par le calcul de la puissance totale au départ et 6 et 12 mois après l'intervention
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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La réduction des tremblements sera évaluée au cours de l'électromyographie (EMG) par le calcul de la puissance totale ; Unité : mg², avec g=9,81 m/s²
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Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Qualité de vie : QUEST, SF-36
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Qualité de vie évaluée par Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) et Short Form (36) Health Survey
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Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Taille de la TVA
Délai: Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Taille du volume de tissu activé (TVA)
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Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Position de contact effective par rapport aux coordonnées DRT et AC-PC
Délai: Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Position de contact effective des électrodes de stimulation (par rapport aux coordonnées du faisceau dentato-rubro-thalamique (DRT) et de la ligne commissure antérieure (AC) - commissure postérieure (PC) (ACPC))
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Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Durée de la neurochirurgie
Délai: Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Durée de la neurochirurgie (points temporels de montage du cadre, début de la chirurgie, arrêt de la chirurgie (= cadre de démontage)
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Jour 0 (Jour de neurochirurgie)
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Modifications du BDI
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Évaluation psychiatrique : changements dans l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
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Baseline, 6 et 12 mois après la neurochirurgie
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Évaluation des événements indésirables (graves) liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois après la neurochirurgie
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Jusqu'à 12 mois après la neurochirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P000847
- DRKS00008913 (Identificateur de registre: German Clinical Trial Register)
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