Syvä aivostimulaatio vapinaa varten TractographIC versus perinteinen (DISTINCT)
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen, interventio-, tarkkailijasokkoutettu toteutettavuuskoe.
Essentiaalista vapinasta (ET) kärsiviä potilaita hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS). DBS-elektrodien ja DBS-järjestelmän (Activa INS, Medtronic) implantointia varten potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen talamuksen/subtalamisen alueen stereotaktiseen leikkaukseen lyhyellä anestesialla tai MR-traktografialla ohjattuun stereotaktiseen leikkaukseen, jonka kohdepiste on dentato-rubro- thalamic bundle (DRT) yleisanestesiassa.
Potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa seulonnassa, lähtötilanteessa/neurokirurgiassa kuusi ja kaksitoista kuukautta neurokirurgian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksikeskisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa, 2-haaraisessa interventiotutkimuksessa, tarkkailijasokkoutetussa toteutettavuustutkimuksessa potilaita, jotka kärsivät terapiaresistentistä essentiaalista vapinasta (ET), hoidetaan syväaivostimulaatiolla (DBS).
Seulonnan jälkeen (esim. tietoon perustuvan suostumuksen saaminen, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi jne.) potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
Ryhmä 1 (perinteinen):
Perinteinen AC-PC-pohjainen DBS-implantaatio talamuksen/subtalamisen alueelle (Vim-cZI), joka alkaa valveleikkauksesta lyhyellä yleisanestesialla stimulaattorin implantoimiseksi leikkauksen lopussa.
Ryhmä 2 (traktografinen):
Magneettiresonanssin (MR) traktografian ohjaama DBS-istutus dentato-rubro-thalamic -kimppuun (DRT) yleisanestesiassa
Lähtötilanteessa/neurokirurgiakäynnillä arvioidaan elämänlaatua (QoL) ja muita parametreja. Medtronicin Activa INS DBS implantoidaan satunnaistuksen mukaisesti. DBS aloitetaan noin kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sitä käytetään rutiinin mukaan.
Potilaat käyvät rutiinikäynneillä. Tätä tutkimusta varten kerätään tiedot (rutiini)käynneistä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua neurokirurgiasta.
Potilaat saavat DBS:n kokeen päätyttyä paikallisten standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volker A Coenen, MD
- Puhelinnumero: 50630 +49 761 270
- Sähköposti: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Reinacher, MD
- Puhelinnumero: 50680 +49 761 270
- Sähköposti: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79110
- Rekrytointi
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Coenen, MD
- Puhelinnumero: 50630 +49 761 270
- Sähköposti: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Schubach
- Puhelinnumero: 77763 +49 761 270
- Sähköposti: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Päätutkija:
- Volker Coenen, MD
-
Alatutkija:
- Peter Reinacher, MD
-
Alatutkija:
- Bastian Sajonz, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Prokop, MD
-
Alatutkija:
- Michael Trippel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 25 ja ≤ 80 vuotta
- Potilaat, joilla on Essential Vapina liikehäiriöyhdistyksen konsensuslausunnon (Deuschl et al. 1998) kriteerien mukaan, kuuluvat lääkehoitoon vastustuskykyiseen ja vammauttavaan asento- ja/tai tahalliseen vapinaan.
- FTMTRS on suoritettava 42 päivän sisällä ennen leikkausta
- Stabiili vapinalääkitys vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia historiassa
- Dementia (Mattis Dementia -luokituspisteet ≤ 130)
- Akuutti psykoosi
- Potilaan toimintakyvyttömyys
- Hoitotyö kotona
- Kirurgiset vasta-aiheet
- Lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat yhteisvaikutuksia tutkijan mielestä
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä: naisten kondomit, kalvo tai kierukka, kutakin käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden kanssa; kohdunsisäinen laite; hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä mekaaniseen ehkäisymenetelmään;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus, imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ACTIVA INS DBS -järjestelmän AC-PC-pohjainen implantointi
Perinteinen AC-PC-pohjainen DBS-implantaatio talamuksen/subtalamisen alueelle (Vim-cZI), joka alkaa valveleikkauksesta lyhyellä yleisanestesialla stimulaattorin implantoimiseksi leikkauksen lopussa.
|
Perinteinen ACTIVA INS DBS -järjestelmän (valmistaja Medtronic) AC-PC-pohjainen istutus talamuksen/subtalamisen alueelle (Vim-cZI).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACTIVA INS DBS -järjestelmän MR-traktografialla ohjattu implantointi
MR-traktografialla ohjattu DBS-istutus dentato-rubro-thalamic -kimppuun (DRT) yleisanestesiassa.
|
ACTIVA INS DBS -järjestelmän (valmistaja Medtronic) MR-traktografialla ohjattu istutus DRT:hen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan väheneminen määritellään FTMTRS:n erona 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Vapinan väheneminen, joka määritellään Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikon (FTMTRS) erona 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas vapinan vähentäminen 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Tehokas vapinan vähentäminen (FTMTRS-pisteiden lasku 50 % lähtötasoon verrattuna katsotaan "vasteeksi") 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
|
Vapinan väheneminen mitattuna vapinaanalyysillä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Vapinan väheneminen mitataan vapinaanalyysillä (kiihtyvyysmittarilla); Yksikkö: hertsi (Hz)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
|
Vapinan väheneminen mitattuna laskemalla kokonaisteho lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Vapinan väheneminen arvioidaan elektromyografian (EMG) aikana laskemalla kokonaisteho; Yksikkö: mg², g=9,81 m/s²
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
|
Elämänlaatu: QUEST, SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna Quality of Life Essential Tremor Questionnaire -kyselyllä (QUEST) ja lyhytlomake (36) terveyskyselyllä
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
|
ALV:n koko
Aikaikkuna: Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
Aktivoidun kudoksen tilavuuden koko (alv)
|
Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
|
Tehokas kontaktiasento suhteessa DRT- ja AC-PC-koordinaatteihin
Aikaikkuna: Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
Stimulaatioelektrodien tehokas kontaktiasento (suhteessa Dentato-rubro-thalamic -kimppuun (DRT) ja etummaiseen kommissuuriin (AC) - posterior commissure (PC) -linja (ACPC)
|
Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
|
Neurokirurgian kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
Neurokirurgian kesto (kiinnityskehyksen ajankohta, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopetus (= rungon irrotus)
|
Päivä 0 (hermokirurgian päivä)
|
|
Muutokset BDI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Psykiatrinen arviointi: muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI)
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
|
Interventioon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta neurokirurgian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P000847
- DRKS00008913 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trial Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .