Глубокая стимуляция мозга для лечения тремора TractographIC по сравнению с традиционными методами (DISTINCT)
20 июля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Это моноцентровое, рандомизированное, контролируемое, 2-х групповое, интервенционное, ослепленное наблюдателем технико-экономическое исследование.
Пациентов, страдающих эссенциальным тремором (ЭТ), будут лечить с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS). Для имплантации электродов DBS и системы DBS (Activa INS, Medtronic) пациенты будут рандомизированы либо для традиционной стереотаксической хирургии таламической/субталамической области с короткой анестезией, либо для стереотаксической хирургии под контролем МР-трактографии с целевой точкой дентато-рубро- таламический пучок (ТПУ) при общей анестезии.
Пациенты будут посещать исследовательский центр при скрининге, исходном уровне/нейрохирургии, через шесть и двенадцать месяцев после нейрохирургии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом моноцентрическом, рандомизированном, контролируемом, 2-х групповом, интервенционном, слепом наблюдателе технико-экономическом обосновании пациенты, страдающие терапевтически резистентным эссенциальным тремором (ЭТ), будут лечиться с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS).
После проверки (т. получение информированного согласия, оценка критериев включения/исключения и т. д.) пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп:
Группа 1 (обычная):
Обычная имплантация DBS на основе AC-PC в таламическую / субталамическую область (Vim-cZI), начинающаяся как операция в сознании с кратковременной общей анестезией для имплантации стимулятора в конце операции.
2 группа (трактографическая):
Имплантация DBS под контролем магнитно-резонансной (МР)-трактографии в дентато-рубро-таламический пучок (DRT) при общей анестезии
При исходном/нейрохирургическом посещении будут оцениваться качество жизни (QoL) и другие параметры. Activa INS DBS от Medtronic будет имплантирована в соответствии с рандомизацией. DBS будет начат примерно через месяц после операции и будет применяться в соответствии с установленной практикой.
Пациенты будут иметь свои обычные визиты. Для этого испытания будут собраны данные (обычных) посещений через шесть и двенадцать месяцев после нейрохирургии.
Пациенты получают DBS после окончания исследования в соответствии с местными стандартами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Volker A Coenen, MD
- Номер телефона: 50630 +49 761 270
- Электронная почта: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Reinacher, MD
- Номер телефона: 50680 +49 761 270
- Электронная почта: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79110
- Рекрутинг
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Контакт:
- Volker Coenen, MD
- Номер телефона: 50630 +49 761 270
- Электронная почта: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Контакт:
- Fabian Schubach
- Номер телефона: 77763 +49 761 270
- Электронная почта: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Главный следователь:
- Volker Coenen, MD
-
Младший исследователь:
- Peter Reinacher, MD
-
Младший исследователь:
- Bastian Sajonz, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas Prokop, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Trippel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 25 и ≤ 80 лет
- Пациенты с эссенциальным тремором в соответствии с критериями консенсуса общества двигательных расстройств (Deuschl et al., 1998) включаются в группу с резистентным к медикаментозному лечению и инвалидизирующим постуральным и/или интенционным тремором.
- FTMTRS должна быть завершена в течение 42 дней до операции.
- Лечение стабильного тремора в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Большая депрессия с суицидальными мыслями или суицидальными мыслями в анамнезе
- Деменция (Рейтинговая оценка Мэттиса по слабоумию ≤ 130)
- Острый психоз
- Недееспособность пациента
- Сестринский уход на дому
- Хирургические противопоказания
- Лекарства, которые, по мнению исследователя, могут вызывать взаимодействия
- Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Лица, находящиеся в отношениях зависимости/занятости со спонсором или исследователем
- Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции: женские презервативы, диафрагму или спираль, каждый из которых используется в сочетании со спермицидами; внутриматочная спираль; гормональная контрацепция в сочетании с механическим методом контрацепции;
- Текущая или планируемая беременность, период кормления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная имплантация системы ACTIVA INS DBS на основе AC-PC
Обычная имплантация DBS на основе AC-PC в таламическую / субталамическую область (Vim-cZI), начинающаяся как операция в сознании с кратковременной общей анестезией для имплантации стимулятора в конце операции.
|
Традиционная имплантация на основе AC-PC системы ACTIVA INS DBS (производства Medtronic) в таламическую/субталамическую область (Vim-cZI).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Имплантация системы ACTIVA INS DBS под контролем МР-трактографии
Имплантация DBS под контролем МР-трактографии в дентаторно-руброталамический пучок (ДРТ) в условиях общей анестезии.
|
Имплантация системы ACTIVA INS DBS (производство Medtronic) в ДРТ под контролем МР-трактографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тремора, определяемое разницей FTMTRS через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Уменьшение тремора, определяемое разницей по шкале оценки тремора Фана-Толоса-Марина (FTMTRS) через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное уменьшение тремора через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Эффективное уменьшение тремора (снижение оценки FTMTRS на 50% по сравнению с исходным уровнем расценивается как «ответ») через 12 месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
|
Уменьшение тремора, измеренное с помощью анализа тремора на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Уменьшение тремора будет измеряться анализом тремора (акселерометрическим исследованием); Единица: Герц (Гц)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
|
Уменьшение тремора, измеренное путем расчета общей мощности на исходном уровне и через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Уменьшение тремора будет оцениваться во время электромиографии (ЭМГ) путем расчета общей мощности; Единица: мг², при g=9,81 м/с²
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
|
Качество жизни: КВЕСТ, SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника качества жизни по эссенциальному тремору (QUEST) и краткой формы (36) медицинского обследования.
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
|
Размер НДС
Временное ограничение: День 0 (День нейрохирургии)
|
Размер объема активированной ткани (НДС)
|
День 0 (День нейрохирургии)
|
|
Эффективное положение контакта относительно координат DRT и AC-PC
Временное ограничение: День 0 (День нейрохирургии)
|
Эффективное контактное положение стимулирующих электродов (относительно зубчато-рубро-таламического пучка (DRT) и координат передней спайки (AC) - линии задней спайки (PC) (ACPC))
|
День 0 (День нейрохирургии)
|
|
Продолжительность нейрохирургии
Временное ограничение: День 0 (День нейрохирургии)
|
Продолжительность нейрохирургии (моменты времени установки рамы, начала операции, остановки операции (= снятие рамы)
|
День 0 (День нейрохирургии)
|
|
Изменения в БДИ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
Психиатрическая оценка: изменения в шкале депрессии Бека (BDI)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после нейрохирургического вмешательства
|
|
Оценка (серьезных) нежелательных явлений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: До 12 месяцев после нейрохирургии
|
До 12 месяцев после нейрохирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P000847
- DRKS00008913 (Идентификатор реестра: German Clinical Trial Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .