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Tiefenhirnstimulation für Tremor TractographIC versus Traditional (DISTINCT)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, interventionelle, beobachterblinde Machbarkeitsstudie.

Patienten mit essentiellem Tremor (ET) werden mit Tiefenhirnstimulation (THS) behandelt. Für die Implantation der DBS-Elektroden und des DBS-Systems (Activa INS, Medtronic) werden die Patienten randomisiert entweder einer konventionellen stereotaktischen Operation der thalamischen/subthalamischen Region mit kurzer Anästhesie oder einer MR-Traktographie-geführten stereotaktischen Operation mit Zielpunkt des dentato-rubbro- Thalamusbündel (DRT) in Vollnarkose.

Die Patienten besuchen das Studienzentrum zum Screening, Baseline/Neurochirurgie, sechs und zwölf Monate nach der Neurochirurgie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen, randomisierten, kontrollierten, 2-armigen, interventionellen, beobachterverblindeten Machbarkeitsstudie werden Patienten mit therapieresistentem essentiellem Tremor (ET) mit Tiefenhirnstimulation (THS) behandelt.

Nach dem Screening (z. Einholen der Einverständniserklärung, Beurteilung der Einschluss-/Ausschlusskriterien etc.) Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (konventionell):

Konventionelle AC-PC-basierte DBS-Implantation in der Thalamus-/Subthalamus-Region (Vim-cZI), beginnend als Wachoperation mit einer kurzen Vollnarkose für die Stimulatorimplantation am Ende der Operation.

Gruppe 2 (traktographisch):

Magnetresonanz (MR)-Traktographie-geführte DBS-Implantation im dentato-rubrotalamischen Bündel (DRT) in Vollnarkose

Beim Baseline-/Neurochirurgie-Besuch werden die Lebensqualität (QoL) und andere Parameter beurteilt. Medtronics Activa INS DBS wird nach Randomisierung implantiert. DBS wird ungefähr einen Monat nach der Operation begonnen und routinemäßig angewendet.

Die Patienten haben ihre Routinebesuche. Für diese Studie werden Daten der (Routine-)Besuche sechs und zwölf Monate nach der Neurochirurgie erhoben.

Die Patienten erhalten DBS nach Ende der Studie gemäß den lokalen Standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Volker Coenen, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Reinacher, MD
        • Unterermittler:
          • Bastian Sajonz, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Prokop, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Trippel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 25 und ≤ 80 Jahren
  2. Patienten mit Essentiellem Tremor nach den Kriterien der Konsenserklärung der Gesellschaft für Bewegungsstörungen (Deuschl et al. 1998) werden mit einem medikamentös therapieresistenten und behindernden Halte- und/oder Intentionstremor eingeschlossen.
  3. FTMTRS muss innerhalb von 42 Tagen vor der Operation abgeschlossen werden
  4. Stabile Tremormedikation für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Major Depression mit Selbstmordgedanken oder Selbstmordgedanken in der Geschichte
  2. Demenz (Mattis Demenz Rating Score ≤ 130)
  3. Akute Psychose
  4. Unfähigkeit des Patienten
  5. Pflege zu Hause
  6. Chirurgische Kontraindikationen
  7. Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich Wechselwirkungen hervorrufen
  8. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  9. Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  10. Fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden: Frauenkondome, Diaphragma oder Spirale, jeweils in Kombination mit Spermiziden; Intrauterinpessar; hormonelle Verhütung in Kombination mit einer mechanischen Verhütungsmethode;
  11. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche AC-PC-basierte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems
Konventionelle AC-PC-basierte DBS-Implantation in der Thalamus-/Subthalamus-Region (Vim-cZI), beginnend als Wachoperation mit einer kurzen Vollnarkose für die Stimulatorimplantation am Ende der Operation.
Gerät: Herkömmliche AC-PC-basierte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems
Konventionelle AC-PC-basierte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems (hergestellt von Medtronic) in der Thalamus-/Subthalamus-Region (Vim-cZI).
Andere Namen:
  • Medtronic ACTIVA INS Tiefenhirnstimulationssystem
Experimental: MR-Traktographie-geführte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems
MR-Traktographie-geführte DBS-Implantation im dentato-rubrotalamischen Bündel (DRT) in Vollnarkose.
Gerät: MR-Traktographie-geführte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems
MR-Traktographie-geführte Implantation des ACTIVA INS DBS-Systems (hergestellt von Medtronic) im DRT.
Andere Namen:
  • Medtronic ACTIVA INS Tiefenhirnstimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tremor-Reduktion, definiert durch den Unterschied in FTMTRS 6 Monate nach der Intervention zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Neurochirurgie
Tremorreduktion, definiert durch die Differenz der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 Monate nach Intervention zum Ausgangswert
Baseline, 6 Monate nach Neurochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Tremorreduktion 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Neurochirurgie
Effektive Tremorreduktion (eine Reduktion des FTMTRS-Scores um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert wird als „Ansprechen“ angesehen) 12 Monate nach der Intervention
Baseline, 12 Monate nach Neurochirurgie
Tremorreduktion gemessen durch Tremoranalyse zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Die Tremorreduktion wird durch eine Tremoranalyse (eine akzelerometrische Untersuchung) gemessen; Einheit: Hertz (Hz)
Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Tremorreduktion gemessen durch Berechnung der Gesamtleistung zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Die Tremorreduktion wird während der Elektromyographie (EMG) durch die Berechnung der Gesamtleistung bewertet; Einheit: mg², mit g=9,81 m/s²
Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Lebensqualität: QUEST, SF-36
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Lebensqualität bewertet durch Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) und Short Form (36) Health Survey
Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Höhe der MwSt
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Größe des aktivierten Gewebevolumens (MwSt.)
Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Effektive Kontaktposition in Bezug auf DRT- und AC-PC-Koordinaten
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Effektive Kontaktposition der Stimulationselektroden (in Bezug auf die Koordinaten Dentato-Rubro-Thalamic-Bündel (DRT) und vordere Kommissur (AC) - hintere Kommissur (PC)-Linie (ACPC))
Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Dauer der Neurochirurgie
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Dauer der Neurochirurgie (Zeitpunkte Aufbaugestell, OP-Beginn, OP-Stopp (= Gestellabbau)
Tag 0 (Tag der Neurochirurgie)
Änderungen im BDI
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Psychiatrische Begutachtung: Veränderungen im Beck's Depression Inventory (BDI)
Baseline, 6 und 12 Monate nach Neurochirurgie
Bewertung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Neurochirurgie
Bis zu 12 Monate nach der Neurochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Mitarbeiter

Medtronic Neuromodulation Europe

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000847
  • DRKS00008913 (Registrierungskennung: German Clinical Trial Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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