Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering til Tremor TractographIC Versus Traditional (DISTINCT)

20. juli 2021 opdateret af: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg

Dette er et monocentrisk, randomiseret, kontrolleret, 2-arms interventionelt, observatør-blindet gennemførlighedsforsøg.

Patienter, der lider af essentiel tremor (ET), vil blive behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS). Til implantation af DBS-elektroderne og DBS-systemet (Activa INS, Medtronic) vil patienter randomiseres enten til konventionel stereotaktisk kirurgi af thalamus/subthalamisk region med kort anæstesi eller til MR-traktografi-styret stereotaktisk kirurgi med målpunktet for dentato-rubro- thalamisk bundt (DRT) i generel anæstesi.

Patienterne vil besøge studiecentret ved screening, baseline/neurokirurgi, seks og tolv måneder efter neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette monocentriske, randomiserede, kontrollerede, 2-arme, interventionelle, observatør-blindede gennemførlighedsforsøg vil patienter, der lider af terapiresistent essentiel tremor (ET), blive behandlet med Deep Brain Stimulation (DBS).

Efter screening (f.eks. indhentning af informeret samtykke, vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier osv.) vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

Gruppe 1 (konventionel):

Konventionel AC-PC-baseret DBS-implantation i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI) starter som vågen kirurgi med en kort generel anæstesi til stimulatorimplantation i slutningen af ​​operationen.

Gruppe 2 (traktografisk):

Magnetisk resonans (MR)-traktografi styret DBS-implantation i dentato-rubro-thalamiske bundt (DRT) i generel anæstesi

Ved baseline/neurokirurgi besøget vil livskvalitet (QoL) og andre parametre vurderes. Medtronics Activa INS DBS vil blive implanteret i henhold til randomisering. DBS vil blive startet cirka en måned efter operationen og vil blive anvendt som rutine.

Patienterne vil have deres rutinebesøg. Til dette forsøg vil data fra (rutine)besøgene seks og tolv måneder efter neurokirurgi blive indsamlet.

Patienter modtager DBS efter afslutningen af ​​forsøget i henhold til lokale standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Rekruttering
        • University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Volker Coenen, MD
        • Underforsker:
          • Peter Reinacher, MD
        • Underforsker:
          • Bastian Sajonz, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Prokop, MD
        • Underforsker:
          • Michael Trippel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 25 og ≤ 80 år
  2. Patienter med Essential Tremor i henhold til kriterierne i konsensuserklæringen fra bevægelsesforstyrrelsessamfundet (Deuschl et al. 1998) er inkluderet med en medicinsk behandlingsresistent og invaliderende postural og/eller intentionel tremor.
  3. FTMTRS skal afsluttes inden for 42 dage før operationen
  4. Stabil tremormedicin i mindst 3 måneder før inklusion
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større depression med selvmordstanker eller selvmordstanker i historien
  2. Demens (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
  3. Akut psykose
  4. Patient ude af stand
  5. Sygepleje i hjemmet
  6. Kirurgiske kontraindikationer
  7. Medicin, der sandsynligvis vil forårsage interaktioner efter efterforskerens mening
  8. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  9. Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker
  10. Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder: kvindelige kondomer, mellemgulv eller spiral, hver brugt i kombination med sæddræbende midler; intra-uterin enhed; hormonel prævention i kombination med en mekanisk præventionsmetode;
  11. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel AC-PC baseret implantation af ACTIVA INS DBS system
Konventionel AC-PC-baseret DBS-implantation i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI) starter som vågen kirurgi med en kort generel anæstesi til stimulatorimplantation i slutningen af ​​operationen.
Enhed: Konventionel AC-PC baseret implantation af ACTIVA INS DBS system
Konventionel AC-PC-baseret implantation af ACTIVA INS DBS-system (fremstillet af Medtronic) i thalamus/subthalamus-regionen (Vim-cZI).
Andre navne:
  • Medtronic ACTIVA INS Deep Brain Stimulation system
Eksperimentel: MR-traktografi guidet implantation af ACTIVA INS DBS system
MR-traktografi guidede DBS-implantation i dentato-rubro-thalamiske bundt (DRT) i generel anæstesi.
Enhed: MR-traktografi guidet implantation af ACTIVA INS DBS system
MR-traktografistyret implantation af ACTIVA INS DBS-system (fremstillet af Medtronic) i DRT.
Andre navne:
  • Medtronic ACTIVA INS Deep Brain Stimulation system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremorreduktion defineret ved forskellen i FTMTRS 6 måneder efter intervention til baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter neurokirurgi
Tremorreduktion defineret ved forskellen i Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 måneder efter intervention til baseline
Baseline, 6 måneder efter neurokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv tremorreduktion 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter neurokirurgi
Effektiv tremorreduktion (en FTMTRS-scorereduktion på 50 % sammenlignet med baseline betragtes som "respons") 12 måneder efter intervention
Baseline, 12 måneder efter neurokirurgi
Tremorreduktion målt ved tremoranalyse ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Tremorreduktion vil blive målt ved tremoranalyse (en accelerometrisk undersøgelse); Enhed: Hertz (Hz)
Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Tremorreduktion målt ved beregning af total effekt ved baseline og 6 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Tremorreduktion vil blive vurderet under Elektromyografi (EMG) ved beregning af total effekt; Enhed: mg², med g=9,81 m/s²
Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Livskvalitet: QUEST, SF-36
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Livskvalitet vurderet ved livskvalitet Essential Tremor Questionnaire (QUEST) og Short Form (36) Health Survey
Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Størrelse af moms
Tidsramme: Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Størrelse af volumen af ​​aktiveret væv (moms)
Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Effektiv kontaktposition med hensyn til DRT og AC-PC koordinater
Tidsramme: Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Effektiv kontaktposition af stimuleringselektroder (med hensyn til Dentato-rubro-thalamiske bundt (DRT) og anterior commissur (AC) - posterior commissur (PC) linje (ACPC) koordinater)
Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Varighed af neurokirurgi
Tidsramme: Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Varighed af neurokirurgi (tidspunkter for monteringsramme, start af operation, stop operation (= afmonteringsramme)
Dag 0 (Dag for neurokirurgi)
Ændringer i BDI
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Psykiatrisk vurdering: ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI)
Baseline, 6 og 12 måneder efter neurokirurgi
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser relateret til intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder efter neurokirurgi
Op til 12 måneder efter neurokirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Samarbejdspartnere

Medtronic Neuromodulation Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000847
  • DRKS00008913 (Registry Identifier: German Clinical Trial Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Konventionel AC-PC baseret implantation af ACTIVA INS DBS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner