Estimulación cerebral profunda para tremor TractographIC versus tradicional (DISTINCT)
20 de julio de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Se trata de un ensayo de viabilidad monocéntrico, aleatorizado, controlado, de 2 brazos, intervencionista, ciego para el observador.
Los pacientes que sufren de temblor esencial (ET) serán tratados con estimulación cerebral profunda (DBS). Para la implantación de los electrodos DBS y el sistema DBS (Activa INS, Medtronic), los pacientes serán aleatorizados a cirugía estereotáctica convencional de la región talámica/subtalámica con anestesia breve o a cirugía estereotáxica guiada por tractografía por RM con punto diana del dentado-rubro- haz talámico (DRT) en anestesia general.
Los pacientes visitarán el centro del estudio en la selección, al inicio/neurocirugía, seis y doce meses después de la neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo de factibilidad monocéntrico, aleatorizado, controlado, de 2 brazos, intervencionista, ciego para el observador, los pacientes que sufren de temblor esencial (TE) resistente a la terapia serán tratados con estimulación cerebral profunda (DBS).
Después de la selección (por ej. obtención del consentimiento informado, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, etc.) los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
Grupo 1 (convencional):
Implantación convencional de DBS basada en AC-PC en la región talámica/subtalámica (Vim-cZI) comenzando como cirugía despierto con una breve anestesia general para la implantación del estimulador al final de la cirugía.
Grupo 2 (tractográfico):
Implantación de DBS guiada por resonancia magnética (MR)-tractografía en el haz dentado-rubro-talámico (DRT) en anestesia general
En la visita inicial/de neurocirugía, se evaluará la calidad de vida (QoL) y otros parámetros. Se implantará Activa INS DBS de Medtronic de acuerdo con la aleatorización. La DBS se iniciará aproximadamente un mes después de la cirugía y se aplicará de forma rutinaria.
Los pacientes tendrán sus visitas de rutina. Para este ensayo se recopilarán datos de las visitas (rutinarias) a los seis y doce meses después de la neurocirugía.
Los pacientes reciben DBS después del final del ensayo de acuerdo con los estándares locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker A Coenen, MD
- Número de teléfono: 50630 +49 761 270
- Correo electrónico: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Reinacher, MD
- Número de teléfono: 50680 +49 761 270
- Correo electrónico: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79110
- Reclutamiento
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Contacto:
- Volker Coenen, MD
- Número de teléfono: 50630 +49 761 270
- Correo electrónico: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Contacto:
- Fabian Schubach
- Número de teléfono: 77763 +49 761 270
- Correo electrónico: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Investigador principal:
- Volker Coenen, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Reinacher, MD
-
Sub-Investigador:
- Bastian Sajonz, MD
-
Sub-Investigador:
- Thomas Prokop, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Trippel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 25 y ≤ 80 años
- Los pacientes con Temblor Esencial según los criterios de la declaración de consenso de la sociedad de trastornos del movimiento (Deuschl et al. 1998) se incluyen con un tratamiento médico resistente e invalidante postural y/o temblor intencional.
- FTMTRS debe completarse dentro de los 42 días anteriores a la cirugía
- Medicación para temblores estables durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Depresión mayor con pensamientos suicidas o pensamientos suicidas en la historia
- Demencia (puntuación de clasificación de demencia de Mattis ≤ 130)
- psicosis aguda
- Incapacidad del paciente
- cuidados de enfermeria a domicilio
- Contraindicaciones quirúrgicas
- Medicamentos que es probable que causen interacciones en la opinión del investigador
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol
- Personas que mantienen una relación de dependencia/empleo con el promotor o el investigador
- Mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos adecuados: condones femeninos, diafragma o espiral, cada uno usado en combinación con espermicidas; dispositivo intrauterino; anticoncepción hormonal en combinación con un método anticonceptivo mecánico;
- Embarazo actual o planificado, periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implantación convencional basada en AC-PC del sistema ACTIVA INS DBS
Implantación convencional de DBS basada en AC-PC en la región talámica/subtalámica (Vim-cZI) comenzando como cirugía despierto con una breve anestesia general para la implantación del estimulador al final de la cirugía.
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Implantación convencional basada en AC-PC del sistema ACTIVA INS DBS (fabricado por Medtronic) en la región talámica/subtalámica (Vim-cZI).
Otros nombres:
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Experimental: Implantación guiada por RM-tractografía del sistema ACTIVA INS DBS
Implantación de DBS guiada por RM-tractografía en el paquete dentado-rubro-talámico (DRT) en anestesia general.
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Implantación guiada por RM-tractografía del sistema ACTIVA INS DBS (fabricado por Medtronic) en el DRT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del temblor definida por la diferencia en FTMTRS a los 6 meses después de la intervención al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la neurocirugía
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Reducción del temblor definida por la diferencia en la escala de calificación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin (FTMTRS) a los 6 meses después de la intervención con respecto al inicio
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Línea de base, 6 meses después de la neurocirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción efectiva del temblor a los 12 meses de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la neurocirugía
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Reducción efectiva del temblor (una reducción de la puntuación FTMTRS en un 50 % en comparación con el valor inicial se considera como "respuesta") a los 12 meses después de la intervención
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Línea de base, 12 meses después de la neurocirugía
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Reducción del temblor medida por análisis de temblor al inicio del estudio y 6 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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La reducción del temblor se medirá mediante un análisis del temblor (un examen acelerométrico); Unidad: Hercio (Hz)
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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Reducción del temblor medida mediante el cálculo de la potencia total al inicio del estudio y 6 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
|
La reducción del temblor se evaluará durante la electromiografía (EMG) mediante el cálculo de la potencia total; Unidad: mg², con g=9,81 m/s²
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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Calidad de vida: QUEST, SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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Calidad de vida evaluada por Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) y Short Form (36) Health Survey
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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Tamaño del IVA
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de neurocirugía)
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Tamaño del Volumen de tejido activado (VAT)
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Día 0 (Día de neurocirugía)
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Posición de contacto efectiva con respecto a las coordenadas DRT y AC-PC
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de neurocirugía)
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Posición de contacto efectivo de los electrodos de estimulación (con respecto al haz dentado-rubro-talámico (DRT) y la comisura anterior (AC) - coordenadas de la línea de la comisura posterior (PC) (ACPC))
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Día 0 (Día de neurocirugía)
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Duración de la neurocirugía
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de neurocirugía)
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Duración de la neurocirugía (puntos de tiempo del marco de montaje, inicio de la cirugía, finalización de la cirugía (= marco de desmontaje)
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Día 0 (Día de neurocirugía)
|
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Cambios en BDI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
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Evaluación psiquiátrica: cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la neurocirugía
|
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Evaluación de eventos adversos (graves) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la neurocirugía
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Hasta 12 meses después de la neurocirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
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- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
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- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P000847
- DRKS00008913 (Identificador de registro: German Clinical Trial Register)
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