Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro tremor TractographIC versus tradiční (DISTINCT)

20. července 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg

Toto je monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, intervenční, pro pozorovatele zaslepená studie proveditelnosti.

Pacienti trpící esenciálním třesem (ET) budou léčeni hlubokou mozkovou stimulací (DBS). K implantaci elektrod DBS a systému DBS (Activa INS, Medtronic) budou pacienti randomizováni buď ke konvenční stereotaktické operaci thalamo/subtalamické oblasti s krátkou anestezií nebo ke stereotaktické operaci řízené MR-traktografií s cílovým bodem dentato-rubro- thalamický svazek (DRT) v celkové anestezii.

Pacienti navštíví studijní centrum při screeningu, základní/neurochirurgii, šest a dvanáct měsíců po neurochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této monocentrické, randomizované, kontrolované, 2 větví, intervenční, pozorovatelem zaslepené studii proveditelnosti budou pacienti trpící esenciálním třesem rezistentním na terapii (ET) léčeni pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS).

Po screeningu (např. získání informovaného souhlasu, posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení atd.) pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin:

Skupina 1 (tradiční):

Konvenční implantace DBS do thalamo/subtalamické oblasti (Vim-cZI) založená na AC-PC (Vim-cZI) počínaje operací v bdělém stavu s krátkou celkovou anestezií pro implantaci stimulátoru na konci operace.

Skupina 2 (traktografická):

Implantace DBS řízená magnetickou rezonancí (MR) traktografií v dentato-rubro-talamickém svazku (DRT) v celkové anestezii

Při vstupní/neurochirurgické návštěvě bude hodnocena kvalita života (QoL) a další parametry. Activa INS DBS společnosti Medtronic bude implantován podle randomizace. DBS bude zahájeno přibližně jeden měsíc po operaci a bude aplikováno běžným způsobem.

Pacienti budou mít své pravidelné návštěvy. Pro tuto zkoušku budou shromážděny údaje o (rutinních) návštěvách šest a dvanáct měsíců po neurochirurgii.

Pacienti dostávají DBS po skončení studie podle místních standardů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Nábor
        • University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Volker Coenen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Reinacher, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bastian Sajonz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Prokop, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Trippel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 25 a ≤ 80 let
  2. Pacienti s esenciálním třesem podle kritérií konsenzuálního prohlášení společnosti pohybových poruch (Deuschl et al. 1998) jsou zahrnuti do lékařského ošetření rezistentního a zneschopňujícího posturální a/nebo záměrný třes.
  3. FTMTRS má být dokončeno do 42 dnů před operací
  4. Stabilní medikace třesu po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Velká deprese se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými myšlenkami v historii
  2. Demence (Mattis skóre hodnocení demence ≤ 130)
  3. Akutní psychóza
  4. Neschopnost pacienta
  5. Ošetřovatelská péče doma
  6. Chirurgické kontraindikace
  7. Léky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí interakce
  8. Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu
  9. Osoby, které jsou v závislém/zaměstnaneckém vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
  10. Plodné ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody: ženské kondomy, membrána nebo spirála, každý z nich se používá v kombinaci se spermicidy; nitroděložní tělísko; hormonální antikoncepce v kombinaci s mechanickou metodou antikoncepce;
  11. Současné nebo plánované těhotenství, období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční implantace systému ACTIVA INS DBS na bázi AC-PC
Konvenční implantace DBS do thalamo/subtalamické oblasti (Vim-cZI) založená na AC-PC (Vim-cZI) počínaje operací v bdělém stavu s krátkou celkovou anestezií pro implantaci stimulátoru na konci operace.
Přístroj: Konvenční implantace systému ACTIVA INS DBS na bázi AC-PC
Konvenční implantace AC-PC systému ACTIVA INS DBS (výrobce Medtronic) do thalamo/subtalamické oblasti (Vim-cZI).
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Medtronic ACTIVA INS
Experimentální: Implantace systému ACTIVA INS DBS řízená MR-traktografií
MR-traktografií řízená implantace DBS do dentato-rubro-talamického svazku (DRT) v celkové anestezii.
Přístroj: Implantace systému ACTIVA INS DBS řízená MR-traktografií
Implantace systému ACTIVA INS DBS (výrobce Medtronic) v DRT řízená MR-traktografií.
Ostatní jména:
  • Systém hluboké mozkové stimulace Medtronic ACTIVA INS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce třesu definovaná rozdílem v FTMTRS 6 měsíců po intervenci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po neurochirurgickém zákroku
Snížení třesu definované rozdílem Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 měsíců po intervenci oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 6 měsíců po neurochirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinné snížení třesu 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po neurochirurgickém zákroku
Účinné snížení třesu (snížení skóre FTMTRS o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou je považováno za „odpověď“) 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 12 měsíců po neurochirurgickém zákroku
Redukce třesu měřená analýzou třesu na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Snížení třesu bude měřeno analýzou třesu (akcelerometrické vyšetření); Jednotka: Hertz (Hz)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Redukce třesu měřená výpočtem celkového výkonu na začátku a 6 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Snížení třesu bude hodnoceno během elektromyografie (EMG) výpočtem celkového výkonu; Jednotka: mg², s g=9,81 m/s²
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Kvalita života: QUEST, SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) a krátkého formuláře (36) Health Survey
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Velikost DPH
Časové okno: Den 0 (den neurochirurgie)
Velikost objemu aktivované tkáně (DPH)
Den 0 (den neurochirurgie)
Efektivní poloha kontaktu s ohledem na souřadnice DRT a AC-PC
Časové okno: Den 0 (den neurochirurgie)
Efektivní kontaktní poloha stimulačních elektrod (vzhledem k souřadnicím dentato-rubro-thalamického svazku (DRT) a přední komisury (AC) - zadní komisury (PC) (ACPC))
Den 0 (den neurochirurgie)
Délka neurochirurgie
Časové okno: Den 0 (den neurochirurgie)
Doba trvání neurochirurgie (časové body montáže rámu, zahájení operace, ukončení operace (= demontáž rámu)
Den 0 (den neurochirurgie)
Změny v BDI
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Psychiatrické hodnocení: změny v Beckově inventáři deprese (BDI)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po neurochirurgickém výkonu
Posouzení (závažných) nežádoucích příhod souvisejících s intervencí
Časové okno: Až 12 měsíců po neurochirurgickém zákroku
Až 12 měsíců po neurochirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Spolupracovníci

Medtronic Neuromodulation Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P000847
  • DRKS00008913 (Identifikátor registru: German Clinical Trial Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit