Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor tremor TractographIC versus traditioneel (DISTINCT)

20 juli 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg

Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-armige, interventionele, waarnemer-blinde haalbaarheidsstudie.

Patiënten met essentiële tremor (ET) worden behandeld met Deep Brain Stimulation (DBS). Voor de implantatie van de DBS-elektroden en het DBS-systeem (Activa INS, Medtronic) worden patiënten gerandomiseerd naar conventionele stereotactische chirurgie van de thalamische/subthalamische regio met korte anesthesie of naar door MR-tractografie geleide stereotactische chirurgie met het richtpunt van de dentato-rubro- thalamische bundel (DRT) in algemene anesthesie.

Patiënten bezoeken het studiecentrum bij screening, baseline/neurochirurgie, zes en twaalf maanden na neurochirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele, waarnemer-blinde haalbaarheidsstudie met 2 armen zullen patiënten die lijden aan therapieresistente essentiële tremor (ET) worden behandeld met Deep Brain Stimulation (DBS).

Na screening (bijv. het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, beoordeling van inclusie-/exclusiecriteria enz.) worden patiënten gerandomiseerd in een van de volgende groepen:

Groep 1 (conventioneel):

Conventionele op AC-PC gebaseerde DBS-implantatie in de thalamische/subthalamische regio (Vim-cZI), beginnend als wakkere operatie met een korte algemene anesthesie voor implantatie van de stimulator aan het einde van de operatie.

Groep 2 (tractografisch):

Magnetische resonantie (MR)-tractografie geleide DBS-implantatie in de dentato-rubro-thalamische bundel (DRT) onder algemene anesthesie

Bij het baseline-/neurochirurgische bezoek zullen de kwaliteit van leven (QoL) en andere parameters worden beoordeeld. Medtronic's Activa INS DBS wordt geïmplanteerd volgens randomisatie. DBS wordt ongeveer een maand na de operatie gestart en wordt routinematig toegepast.

Patiënten zullen hun routinebezoeken hebben. Voor dit onderzoek worden gegevens verzameld van de (routine)bezoeken zes en twaalf maanden na neurochirurgie.

Patiënten krijgen DBS na het einde van het onderzoek volgens lokale normen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79110
        • Werving
        • University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Volker Coenen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Reinacher, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bastian Sajonz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Prokop, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Trippel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 25 en ≤ 80 jaar
  2. Patiënten met essentiële tremor volgens de criteria van de consensusverklaring van de bewegingsstoornissenvereniging (Deuschl et al. 1998) worden opgenomen met een medisch behandelingsresistente en invaliderende posturale en/of intentionele tremor.
  3. FTMTRS moet binnen 42 dagen voorafgaand aan de operatie worden voltooid
  4. Stabiele tremormedicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige depressie met zelfmoordgedachten of zelfmoordgedachten in de geschiedenis
  2. Dementie (Mattis Dementia Rating Score ≤ 130)
  3. Acute psychose
  4. Patiënt onvermogen
  5. Verpleegkundige zorg aan huis
  6. Chirurgische contra-indicaties
  7. Medicijnen die naar de mening van de onderzoeker interacties kunnen veroorzaken
  8. Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
  9. Personen die een afhankelijkheids-/arbeidsrelatie hebben met de referent of de onderzoeker
  10. Vruchtbare vrouwen die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken: vrouwencondooms, pessarium of spiraaltje, elk gebruikt in combinatie met zaaddodende middelen; spiraaltje; hormonale anticonceptie in combinatie met een mechanische anticonceptiemethode;
  11. Huidige of geplande zwangerschap, periode van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele AC-PC-gebaseerde implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem
Conventionele op AC-PC gebaseerde DBS-implantatie in de thalamische/subthalamische regio (Vim-cZI), beginnend als wakkere operatie met een korte algemene anesthesie voor implantatie van de stimulator aan het einde van de operatie.
Apparaat: Conventionele AC-PC-gebaseerde implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem
Conventionele op AC-PC gebaseerde implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem (vervaardigd door Medtronic) in de thalamische/subthalamische regio (Vim-cZI).
Andere namen:
  • Medtronic ACTIVA INS Deep Brain Stimulation-systeem
Experimenteel: MR-tractografie geleide implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem
MR-tractografie geleide DBS-implantatie in de dentato-rubro-thalamische bundel (DRT) onder algemene anesthesie.
Apparaat: MR-tractografie geleide implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem
MR-tractografie geleide implantatie van het ACTIVA INS DBS-systeem (vervaardigd door Medtronic) in de DRT.
Andere namen:
  • Medtronic ACTIVA INS Deep Brain Stimulation-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremorreductie gedefinieerd door het verschil in FTMTRS op 6 maanden na interventie tot baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na neurochirurgie
Tremorreductie gedefinieerd door het verschil in Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (FTMTRS) 6 maanden na interventie tot baseline
Baseline, 6 maanden na neurochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectieve tremorreductie 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na neurochirurgie
Effectieve tremorreductie (een FTMTRS-scorereductie met 50% ten opzichte van baseline wordt beschouwd als "respons") 12 maanden na interventie
Baseline, 12 maanden na neurochirurgie
Tremorreductie gemeten door tremoranalyse bij baseline en 6 en 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Tremorreductie wordt gemeten door middel van tremoranalyse (een accelerometrisch onderzoek); Eenheid: Hertz (Hz)
Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Tremorreductie gemeten door berekening van het totale vermogen bij baseline en 6 en 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Tremorreductie zal worden beoordeeld tijdens elektromyografie (EMG) door de berekening van het totale vermogen; Eenheid: mg², met g=9,81 m/s²
Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Kwaliteit van leven: QUEST, SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Kwaliteit van leven beoordeeld door Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) en Short Form (36) Health Survey
Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Omvang BTW
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Grootte van het volume van geactiveerd weefsel (btw)
Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Effectieve contactpositie ten opzichte van DRT- en AC-PC-coördinaten
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Effectieve contactpositie van stimulatie-elektroden (met betrekking tot de Dentato-rubro-thalamische bundel (DRT) en anterieure commissuur (AC) - posterieure commissuur (PC) lijn (ACPC) coördinaten)
Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Duur van neurochirurgie
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Duur van neurochirurgie (tijdstippen van montageframe, start operatie, stop operatie (= demontage frame)
Dag 0 (Dag van de neurochirurgie)
Veranderingen in BDI
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Psychiatrische beoordeling: veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI)
Baseline, 6 en 12 maanden na neurochirurgie
Beoordeling van (ernstige) bijwerkingen gerelateerd aan interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na neurochirurgie
Tot 12 maanden na neurochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Medewerkers

Medtronic Neuromodulation Europe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P000847
  • DRKS00008913 (Register-ID: German Clinical Trial Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren