震颤牵引仪 IC 与传统脑深部刺激对比 (DISTINCT)
2021年7月20日 更新者：Prof. Dr. Volker Arnd Coenen、University Hospital Freiburg
这是一项单中心、随机、对照、2 臂、介入性、观察者盲化的可行性试验。
患有特发性震颤 (ET) 的患者将接受深部脑刺激 (DBS) 治疗。 对于 DBS 电极和 DBS 系统（Activa INS，Medtronic）的植入，患者将随机接受短期麻醉的丘脑/下丘脑区域的常规立体定向手术或 MR-纤维束成像引导的立体定向手术，目标点为 dentato-rubro-全身麻醉中的丘脑束 (DRT)。
患者将在筛选、基线/神经外科、神经外科手术后六个月和十二个月时访问研究中心。
研究概览
详细说明
在这项单中心、随机、对照、双臂、介入性、观察员盲化的可行性试验中，患有治疗抵抗性特发性震颤 (ET) 的患者将接受深部脑刺激 (DBS)。
筛选后（例如 获得知情同意、纳入/排除标准的评估等）患者将被随机分配到以下一组：
第 1 组（常规）：
传统的基于 AC-PC 的 DBS 植入在丘脑/下丘脑区域 (Vim-cZI) 从清醒手术开始，在手术结束时进行短暂的全身麻醉以植入刺激器。
第 2 组（纤维束成像）：
全身麻醉下磁共振 (MR) 纤维束成像引导 DBS 植入齿状红丘脑束 (DRT)
在基线/神经外科访问时，将评估生活质量 (QoL) 和其他参数。 美敦力的 Activa INS DBS 将根据随机化植入。 DBS 将在手术后大约一个月开始，并将按常规应用。
患者将进行例行访问。 对于此试验数据，将收集神经外科手术后六个月和十二个月的（常规）访问。
患者在试验结束后根据当地标准接受 DBS。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Volker A Coenen, MD
- 电话号码：50630 +49 761 270
- 邮箱：stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Peter Reinacher, MD
- 电话号码：50680 +49 761 270
- 邮箱：peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
学习地点
-
-
-
Freiburg、德国、79110
- 招聘中
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
接触：
- Volker Coenen, MD
- 电话号码：50630 +49 761 270
- 邮箱：volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
接触：
- Fabian Schubach
- 电话号码：77763 +49 761 270
- 邮箱：fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
首席研究员：
- Volker Coenen, MD
-
副研究员：
- Peter Reinacher, MD
-
副研究员：
- Bastian Sajonz, MD
-
副研究员：
- Thomas Prokop, MD
-
副研究员：
- Michael Trippel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥25岁且≤80岁的男性或女性患者
- 根据运动障碍协会共识声明的标准（Deuschl 等人，1998 年），患有特发性震颤的患者包括具有抗药性和致残性姿势和/或故意震颤的药物治疗。
- FTMTRS 将在手术前 42 天内完成
- 纳入前至少 3 个月的稳定震颤药物
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有自杀念头或历史上有自杀念头的重度抑郁症
- 痴呆症（马蒂斯痴呆评分≤130）
- 急性精神病
- 病人无能力
- 在家护理
- 手术禁忌症
- 研究者认为可能引起相互作用的药物
- 已知或持续滥用药物、药物或酒精
- 与申办者或研究者有依赖/雇佣关系的人
- 未使用适当避孕方法的生育妇女：女用避孕套、隔膜或线圈，每一种都与杀精剂结合使用；宫内节育器；激素避孕结合机械避孕方法；
- 当前或计划怀孕、哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于ACTIVA INS DBS系统的常规AC-PC植入
传统的基于 AC-PC 的 DBS 植入在丘脑/下丘脑区域 (Vim-cZI) 从清醒手术开始，在手术结束时进行短暂的全身麻醉以植入刺激器。
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ACTIVA INS DBS 系统（美敦力制造）在丘脑/底丘脑区域 (Vim-cZI) 中的常规 AC-PC 植入。
其他名称：
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实验性的：MR-tractography 引导植入 ACTIVA INS DBS 系统
MR 纤维束成像引导 DBS 在全身麻醉下植入齿状红丘脑束 (DRT)。
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MR 纤维束成像术引导在 DRT 中植入 ACTIVA INS DBS 系统（由 Medtronic 制造）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 6 个月时 FTMTRS 与基线的差异定义的震颤减少
大体时间：基线，神经外科手术后 6 个月
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干预后 6 个月 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表 (FTMTRS) 与基线的差异定义的震颤减少
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基线，神经外科手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 12 个月有效震颤减少
大体时间：基线，神经外科手术后 12 个月
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干预后 12 个月有效震颤减少（FTMTRS 评分与基线相比减少 50% 被视为“有反应”）
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基线，神经外科手术后 12 个月
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在基线和干预后 6 个月和 12 个月通过震颤分析测量震颤减少
大体时间：基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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震颤减少将通过震颤分析（加速度计检查）进行测量；单位：赫兹（Hz）
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基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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通过计算基线和干预后 6 个月和 12 个月的总功率来测量震颤减少
大体时间：基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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将在肌电图 (EMG) 期间通过计算总功率来评估震颤减轻情况；单位：mg²，g=9.81 m/s²
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基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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生活质量：QUEST，SF-36
大体时间：基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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通过生活质量特发性震颤问卷 (QUEST) 和简表 (36) 健康调查评估生活质量
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基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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增值税规模
大体时间：第 0 天（神经外科手术日）
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活化组织体积大小 (VAT)
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第 0 天（神经外科手术日）
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相对于 DRT 和 AC-PC 坐标的有效接触位置
大体时间：第 0 天（神经外科手术日）
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刺激电极的有效接触位置（相对于 Dentato-rubro-丘脑束 (DRT) 和前连合 (AC) - 后连合 (PC) 线 (ACPC) 坐标）
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第 0 天（神经外科手术日）
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神经外科手术时间
大体时间：第 0 天（神经外科手术日）
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神经外科手术的持续时间（安装架时间点、开始手术、停止手术（=拆卸架）
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第 0 天（神经外科手术日）
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BDI 的变化
大体时间：基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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精神病学评估：贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
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基线，神经外科手术后 6 个月和 12 个月
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评估与干预相关的（严重）不良事件
大体时间：神经外科手术后长达 12 个月
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神经外科手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volker A Coenen, MD、University Hospital Freiburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
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- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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