Głęboka stymulacja mózgu w przypadku drżenia TractographIC kontra metoda tradycyjna (DISTINCT)
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
Jest to monocentryczna, randomizowana, kontrolowana, dwuramienna, interwencyjna, zaślepiona przez obserwatora próba wykonalności.
Pacjenci cierpiący na drżenie samoistne (ET) będą leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS). W celu wszczepienia elektrod DBS i systemu DBS (Activa INS, Medtronic) pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do konwencjonalnej chirurgii stereotaktycznej okolicy wzgórza/podwzgórza z krótkim znieczuleniem, albo do stereotaktycznej chirurgii sterowanej traktografią MR z docelowym punktem zęba wiązka wzgórzowa (DRT) w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci odwiedzą ośrodek badawczy podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym/neurochirurgii, sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu neurochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym, interwencyjnym badaniu wykonalności z zaślepieniem obserwatora pacjenci cierpiący na oporne na leczenie drżenie samoistne (ET) będą leczeni głęboką stymulacją mózgu (DBS).
Po prześwietleniu (np. uzyskanie świadomej zgody, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia itp.) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup:
Grupa 1 (konwencjonalna):
Konwencjonalna implantacja DBS oparta na AC-PC w regionie wzgórzowym/podwzgórzowym (Vim-cZI) rozpoczynająca się jako operacja na jawie z krótkim znieczuleniem ogólnym do wszczepienia stymulatora pod koniec operacji.
Grupa 2 (traktograficzna):
Implantacja DBS pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) w wiązce zębowo-rubro-wzgórzowej (DRT) w znieczuleniu ogólnym
Podczas wizyty wyjściowej/neurochirurgicznej oceniana będzie jakość życia (QoL) i inne parametry. Activa INS DBS firmy Medtronic zostanie wszczepiony zgodnie z randomizacją. DBS zostanie rozpoczęty około miesiąc po operacji i będzie stosowany zgodnie z rutyną.
Pacjenci będą mieli swoje rutynowe wizyty. W tym badaniu zostaną zebrane dane z (rutynowych) wizyt sześć i dwanaście miesięcy po neurochirurgii.
Pacjenci otrzymują DBS po zakończeniu badania zgodnie z lokalnymi standardami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volker A Coenen, MD
- Numer telefonu: 50630 +49 761 270
- E-mail: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Reinacher, MD
- Numer telefonu: 50680 +49 761 270
- E-mail: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Rekrutacyjny
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
Kontakt:
- Volker Coenen, MD
- Numer telefonu: 50630 +49 761 270
- E-mail: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Fabian Schubach
- Numer telefonu: 77763 +49 761 270
- E-mail: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
Główny śledczy:
- Volker Coenen, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Reinacher, MD
-
Pod-śledczy:
- Bastian Sajonz, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Prokop, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Trippel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 25 i ≤ 80 lat
- Pacjenci z drżeniem samoistnym zgodnie z kryteriami konsensusu towarzystwa zaburzeń ruchowych (Deuschl i wsp. 1998) są objęci leczeniem drżeniem posturalnym i/lub celowym opornym na leczenie i prowadzącym do niesprawności.
- FTMTRS należy wykonać w ciągu 42 dni przed operacją
- Stabilne leki na drżenie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Duża depresja z myślami samobójczymi lub myślami samobójczymi w historii
- Demencja (wynik Mattisa w ocenie demencji ≤ 130)
- Ostra psychoza
- Niezdolność pacjenta
- Opieka pielęgniarska w domu
- Przeciwwskazania chirurgiczne
- Leki, które w opinii badacza mogą powodować interakcje
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia ze sponsorem lub badaczem
- Płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji: prezerwatywy dla kobiet, diafragma lub spirala, każda stosowana w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi; urządzenie wewnątrzmaciczne; antykoncepcja hormonalna w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji;
- Obecna lub planowana ciąża, okres karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna implantacja AC-PC systemu ACTIVA INS DBS
Konwencjonalna implantacja DBS oparta na AC-PC w regionie wzgórzowym/podwzgórzowym (Vim-cZI) rozpoczynająca się jako operacja na jawie z krótkim znieczuleniem ogólnym do wszczepienia stymulatora pod koniec operacji.
|
Konwencjonalna implantacja oparta na AC-PC systemu ACTIVA INS DBS (wyprodukowanego przez firmę Medtronic) w regionie wzgórzowym/podwzgórzowym (Vim-cZI).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Implantacja systemu ACTIVA INS DBS pod kontrolą traktografii MR
Implantacja DBS pod kontrolą traktografii MR w wiązce zębowo-rubro-wzgórzowej (DRT) w znieczuleniu ogólnym.
|
Implantacja systemu ACTIVA INS DBS pod kontrolą traktografii MR (prod. Medtronic) w DRT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja drżenia zdefiniowana jako różnica w FTMTRS po 6 miesiącach od interwencji do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po neurochirurgii
|
Redukcja drżenia zdefiniowana jako różnica w skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (FTMTRS) po 6 miesiącach od interwencji w stosunku do wartości wyjściowej
|
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po neurochirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna redukcja drżenia po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Skuteczna redukcja drżenia (redukcja wyniku FTMTRS o 50% w porównaniu z wartością wyjściową jest uważana za „odpowiedź”) po 12 miesiącach od interwencji
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy po neurochirurgii
|
|
Redukcja drżenia mierzona na podstawie analizy drżenia na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Zmniejszenie drżenia będzie mierzone za pomocą analizy drżenia (badanie akcelerometryczne); Jednostka: Herc (Hz)
|
Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
|
Redukcja drżenia mierzona przez obliczenie całkowitej mocy na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Redukcja drżenia zostanie oceniona podczas elektromiografii (EMG) poprzez obliczenie całkowitej mocy; Jednostka: mg², gdzie g=9,81 m/s²
|
Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
|
Jakość życia: QUEST, SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life Essential Tremor Questionnaire (QUEST) i krótkiej (36) ankiety zdrowotnej
|
Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
|
Wielkość podatku VAT
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
Wielkość objętości aktywowanej tkanki (VAT)
|
Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
|
Efektywna pozycja styku w odniesieniu do współrzędnych DRT i AC-PC
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
Efektywna pozycja kontaktowa elektrod stymulacyjnych (w odniesieniu do współrzędnych pęczka zębowo-rubro-wzgórzowego (DRT) i spoidła przedniego (AC) - linia spoidła tylnego (PC) (ACPC))
|
Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
|
Czas trwania neurochirurgii
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
Czas trwania neurochirurgii (punkty czasowe mocowania ramy, rozpoczęcie operacji, przerwanie operacji (= demontaż ramy)
|
Dzień 0 (Dzień neurochirurgii)
|
|
Zmiany w BDI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Ocena psychiatryczna: zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
|
Stan wyjściowy, 6 i 12 miesięcy po neurochirurgii
|
|
Ocena (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Do 12 miesięcy po neurochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Coenen VA, Allert N, Paus S, Kronenburger M, Urbach H, Madler B. Modulation of the cerebello-thalamo-cortical network in thalamic deep brain stimulation for tremor: a diffusion tensor imaging study. Neurosurgery. 2014 Dec;75(6):657-69; discussion 669-70. doi: 10.1227/NEU.0000000000000540.
- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
- Koller W, Biary N, Cone S. Disability in essential tremor: effect of treatment. Neurology. 1986 Jul;36(7):1001-4. doi: 10.1212/wnl.36.7.1001.
- Chopra A, Klassen BT, Stead M. Current clinical application of deep-brain stimulation for essential tremor. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1859-65. doi: 10.2147/NDT.S32342. Epub 2013 Dec 2.
- Benabid AL, Pollak P, Gao D, Hoffmann D, Limousin P, Gay E, Payen I, Benazzouz A. Chronic electrical stimulation of the ventralis intermedius nucleus of the thalamus as a treatment of movement disorders. J Neurosurg. 1996 Feb;84(2):203-14. doi: 10.3171/jns.1996.84.2.0203.
- Deistung A, Schafer A, Schweser F, Biedermann U, Turner R, Reichenbach JR. Toward in vivo histology: a comparison of quantitative susceptibility mapping (QSM) with magnitude-, phase-, and R2*-imaging at ultra-high magnetic field strength. Neuroimage. 2013 Jan 15;65:299-314. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.09.055. Epub 2012 Oct 2.
- Lemaire JJ, Sakka L, Ouchchane L, Caire F, Gabrillargues J, Bonny JM. Anatomy of the human thalamus based on spontaneous contrast and microscopic voxels in high-field magnetic resonance imaging. Neurosurgery. 2010 Mar;66(3 Suppl Operative):161-72. doi: 10.1227/01.NEU.0000365617.41061.A3.
- Torres CV, Manzanares R, Sola RG. Integrating diffusion tensor imaging-based tractography into deep brain stimulation surgery: a review of the literature. Stereotact Funct Neurosurg. 2014;92(5):282-90. doi: 10.1159/000362937. Epub 2014 Sep 18.
- Klein JC, Barbe MT, Seifried C, Baudrexel S, Runge M, Maarouf M, Gasser T, Hattingen E, Liebig T, Deichmann R, Timmermann L, Weise L, Hilker R. The tremor network targeted by successful VIM deep brain stimulation in humans. Neurology. 2012 Mar 13;78(11):787-95. doi: 10.1212/WNL.0b013e318249f702. Epub 2012 Feb 29.
- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P000847
- DRKS00008913 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trial Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .