떨림 TractographIC 대 기존의 뇌 심부 자극 (DISTINCT)
2021년 7월 20일 업데이트: Prof. Dr. Volker Arnd Coenen, University Hospital Freiburg
이것은 단일 중심, 무작위, 통제, 2군, 개입, 관찰자 눈가림 타당성 시험입니다.
본태성 떨림(ET)을 앓고 있는 환자는 뇌심부자극술(DBS)로 치료받게 됩니다. DBS 전극 및 DBS 시스템(Activa INS, Medtronic)의 이식을 위해 환자는 짧은 마취로 시상/시상하 영역의 기존 정위 수술 또는 치아-문지름의 표적 지점을 이용한 MR-트랙토그래피 안내 정위 수술로 무작위 배정됩니다. 전신 마취 시 시상 다발(DRT).
환자는 신경외과 6개월 및 12개월 후 스크리닝, 기준선/신경외과에서 연구 센터를 방문할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 단일 중심, 무작위, 통제, 2군, 중재적, 관찰자 눈가림 타당성 시험에서 치료 저항성 본태성 떨림(ET)을 앓고 있는 환자는 심부 뇌 자극(DBS)으로 치료됩니다.
선별 후(예: 정보에 입각한 동의 획득, 포함/제외 기준 평가 등) 환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(기존):
시상/시상하 영역(Vim-cZI)에서 기존의 AC-PC 기반 DBS 이식은 수술 종료 시 자극기 이식을 위한 간단한 전신 마취와 함께 각성 수술로 시작됩니다.
그룹 2(트랙토그래픽):
전신 마취 상태에서 DRT(dentato-rubro-thalamic bundle)에 자기 공명(MR)-tractography 유도 DBS 이식
기준선/신경외과 방문 시 삶의 질(QoL) 및 기타 매개변수가 평가됩니다. Medtronic의 Activa INS DBS는 무작위 배정에 따라 이식됩니다. DBS는 수술 후 약 1개월 후에 시작되며 일상적으로 적용됩니다.
환자는 정기적인 방문을 받게 됩니다. 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월 후에 (일상적인) 방문의 이 시험 데이터를 수집할 것입니다.
환자는 현지 표준에 따라 시험 종료 후 DBS를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Volker A Coenen, MD
- 전화번호: 50630 +49 761 270
- 이메일: stereotaxie@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Reinacher, MD
- 전화번호: 50680 +49 761 270
- 이메일: peter.reinacher@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79110
- 모병
- University of Freiburg - Medical Center - Dept. of Stereotactic and Functional Neurosurgery
-
연락하다:
- Volker Coenen, MD
- 전화번호: 50630 +49 761 270
- 이메일: volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
-
연락하다:
- Fabian Schubach
- 전화번호: 77763 +49 761 270
- 이메일: fabian.schubach@uniklinik-freiburg.de
-
수석 연구원:
- Volker Coenen, MD
-
부수사관:
- Peter Reinacher, MD
-
부수사관:
- Bastian Sajonz, MD
-
부수사관:
- Thomas Prokop, MD
-
부수사관:
- Michael Trippel, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 운동 장애 학회(Deuschl et al. 1998)의 합의 진술 기준에 따른 본태성 떨림 환자는 내과적 치료에 저항하고 장애가 있는 자세 및/또는 의도적 떨림에 포함됩니다.
- FTMTRS는 수술 전 42일 이내에 완료해야 합니다.
- 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 떨림 약물
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자살 생각 또는 과거에 자살 생각이 있는 주요 우울증
- 치매(Mattis 치매 등급 점수 ≤ 130)
- 급성 정신병
- 환자 무능력
- 집에서 간호
- 외과적 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 약물
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
- 후원자 또는 조사자와 종속/고용 관계에 있는 자
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성: 여성 콘돔, 격막 또는 코일, 각각 살정제와 함께 사용; 링; 기계적 피임 방법과 조합한 호르몬 피임법;
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACTIVA INS DBS 시스템의 기존 AC-PC 기반 주입
시상/시상하 영역(Vim-cZI)에서 기존의 AC-PC 기반 DBS 이식은 수술 종료 시 자극기 이식을 위한 간단한 전신 마취와 함께 각성 수술로 시작됩니다.
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시상/시상하 영역(Vim-cZI)에 ACTIVA INS DBS 시스템(Medtronic 제조)의 기존 AC-PC 기반 이식.
다른 이름들:
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실험적: ACTIVA INS DBS 시스템의 MR-tractography 유도 주입
전신 마취 상태에서 DRT(dentato-rubro-thalamic bundle)에 MR-tractography 유도 DBS 이식.
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DRT에서 ACTIVA INS DBS 시스템(Medtronic 제조)의 MR-트랙토그래피 안내 이식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 개입 후 6개월에서 FTMTRS의 차이로 정의되는 떨림 감소
기간: 베이스라인, 신경외과 수술 후 6개월
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기준선에 대한 개입 후 6개월에 Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도(FTMTRS)의 차이로 정의되는 떨림 감소
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베이스라인, 신경외과 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 12개월에 효과적인 떨림 감소
기간: 베이스라인, 신경외과 수술 후 12개월
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개입 후 12개월에 효과적인 떨림 감소(기준선과 비교하여 FTMTRS 점수가 50% 감소한 것을 "반응"으로 간주함)
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베이스라인, 신경외과 수술 후 12개월
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기준선 및 개입 후 6개월 및 12개월에 떨림 분석으로 측정된 떨림 감소
기간: 기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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떨림 감소는 떨림 분석(가속도 검사)으로 측정됩니다. 단위: 헤르츠(Hz)
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기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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기준선 및 개입 후 6개월 및 12개월에서 총 전력 계산으로 측정한 떨림 감소
기간: 기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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떨림 감소는 근전도 검사(EMG) 동안 총 전력 계산에 의해 평가됩니다. 단위: mg², g=9,81m/s²
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기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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삶의 질: 퀘스트, SF-36
기간: 기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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삶의 질 본태성 떨림 설문지(QUEST) 및 약식(36) 건강 설문조사로 평가한 삶의 질
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기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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부가가치세 규모
기간: 0일(신경외과 당일)
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활성화된 조직의 부피(VAT) 크기
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0일(신경외과 당일)
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DRT 및 AC-PC 좌표에 대한 효과적인 접촉 위치
기간: 0일(신경외과 당일)
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자극 전극의 효과적인 접촉 위치(Dentato-rubro-thalamic bundle(DRT) 및 전방 교합(AC) - 후방 교련(PC) 선(ACPC) 좌표에 대하여)
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0일(신경외과 당일)
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신경외과 기간
기간: 0일(신경외과 당일)
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신경외과 기간(프레임 장착 시점, 수술 시작, 수술 중단(= 프레임 탈착)
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0일(신경외과 당일)
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BDI의 변화
기간: 기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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정신과 평가: Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화
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기준선, 신경외과 수술 후 6개월 및 12개월
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중재와 관련된 (심각한) 부작용 평가
기간: 신경외과 수술 후 최대 12개월
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신경외과 수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Volker A Coenen, MD, University Hospital Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Coenen VA, Allert N, Madler B. A role of diffusion tensor imaging fiber tracking in deep brain stimulation surgery: DBS of the dentato-rubro-thalamic tract (drt) for the treatment of therapy-refractory tremor. Acta Neurochir (Wien). 2011 Aug;153(8):1579-85; discussion 1585. doi: 10.1007/s00701-011-1036-z. Epub 2011 May 8.
- Coenen VA, Madler B, Schiffbauer H, Urbach H, Allert N. Individual fiber anatomy of the subthalamic region revealed with diffusion tensor imaging: a concept to identify the deep brain stimulation target for tremor suppression. Neurosurgery. 2011 Apr;68(4):1069-75; discussion 1075-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820a1a20. Erratum In: Neurosurgery. 2011 Jun;68(6):E1780-1.
- Zappia M, Albanese A, Bruno E, Colosimo C, Filippini G, Martinelli P, Nicoletti A, Quattrocchi G, Abbruzzese G, Berardelli A, Allegra R, Aniello MS, Elia AE, Martino D, Murgia D, Picillo M, Squintani G. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol. 2013 Mar;260(3):714-40. doi: 10.1007/s00415-012-6628-x. Epub 2012 Aug 11. Erratum In: J Neurol. 2013 Mar;260(3):741. Abbruzzese, Giovanni [added]; Berardelli, Alfredo [added]; Allegra, Roberta [added]; Aniello, Maria Stella [added]; Elia, Antonio E [added]; Martino, Davide [added]; Murgia, Daniela [added]; Picillo, Marina [added]; Squintani, Giovanna [added].
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- Sajonz BE, Amtage F, Reinacher PC, Jenkner C, Piroth T, Katzler J, Urbach H, Coenen VA. Deep Brain Stimulation for Tremor Tractographic Versus Traditional (DISTINCT): Study Protocol of a Randomized Controlled Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Dec 22;5(4):e244. doi: 10.2196/resprot.6885.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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