尋常性乾癬患者における UC-MSC の安全性と有効性
尋常性乾癬患者における臍帯由来間葉系幹細胞（UC-MSC）の安全性と有効性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、不治の免疫介在性炎症性皮膚疾患と考えられています。 広く使用されている治療法には、局所薬、全身薬、生物学的製剤などがありますが、それらのすべてにはいくつかの欠点や制限があります。 さらに、標準化されていない治療法や病気自体が他の病気への移行につながる可能性があり、改善された管理戦略を見つけることがさらに重要になります。
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨、軟骨、脂肪細胞に分化できる不均一な細胞集団です。 それらは、皮膚病変への移動、免疫調節、自己免疫の制限、局所的なパラクリン効果など、いくつかの機能を持っています。 MSCはすでに、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性硬化症、クローン病、関節リウマチなどのいくつかの種類の自己免疫疾患に使用されていると報告した。
この研究では、健康なドナーから同意を得たへその緒が提供されます。 いくつかの処理ステップを経た後、UC-MSC は分離され、将来の注入に備えて凍結されます。 ボランティアが募集されると、乾癬活動性および重症度指数 (PASI) および皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) によってボランティアの状態が評価されます。 その後、標準的なスキームに従って MSC が注入されます。 6 回すべての注入後、患者は PASI と DLQI によって再評価され、1 年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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コンタクト：
- Hu Chen, Ph.D
- 電話番号：+86-010-6694-7108
- メール：chenhu217@aliyun.com
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コンタクト：
- Bin Zhang, Ph.D
- 電話番号：+86-010-6694-7125
- メール：zb307ctc@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月間安定した尋常性乾癬と診断されている
- ベースライン乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア >= 8
- 全身的または局所的治療にもかかわらず、乾癬は依然として活動性または再発性の状態にある
- UC-MSC 注入中は他の乾癬管理（局所的または全身的）は行わない
- すべての研究要件を遵守し、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 他のタイプの乾癬（膿疱性乾癬、乾癬性関節炎など）
- 他の病気にかかっている
- ベースライン来院前の4週間以内の全身治療
- ベースライン来院前2週間以内の局所治療
- 制御不能な活動性感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染の証拠
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または来年出産予定の女性
- 時間通りに追跡できない
- 研究者が判断したこの研究に適さないその他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC-MSCで尋常性乾癬を治療する
この治療群の被験者は、8週間以内に6回のUC-MSC注入(各回1×10^6/kg)を受ける。
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尋常性乾癬患者には、UC-MSCs 注入を 6 回（毎回 1×10^6/kg）受けます。
初回から4回目までは週1回の4週間連続投与、最後の2回は2週間に1回の投与となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間後の乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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PASI スコアは、ベースライン (注入前) および 8 週目 (6 回目の UC-MSC 注入直後) に評価されます。
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ベースラインと8週間
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8週間後の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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DLQI スコアは、ベースライン (注入前) および 8 週目 (6 回目の UC-MSC 注入直後) に評価されます。
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ベースラインと8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液に関連した毒性の可能性がないか体温が監視されます。
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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血圧は、注入に関連した毒性の可能性がないか監視されます。
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：6、9、12月
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PASI スコアは、最初の UC-MSC 注入から 6、9、12 か月目に追跡調査として評価されます。
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6、9、12月
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：6、9、12月
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DLQI スコアは、最初の UC-MSC 注入から 6、9、12 か月目に追跡調査として評価されます。
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6、9、12月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen Hu, Ph.D、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 307-PV-MSC
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