Segurança e eficácia de UC-MSCs em pacientes com psoríase vulgar
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com psoríase vulgar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é considerada uma doença inflamatória cutânea imunomediada incurável. Os tratamentos amplamente utilizados incluem agentes tópicos, medicamentos sistêmicos e agentes biológicos, mas todos eles apresentam algumas desvantagens ou limitações. Além disso, o tratamento não padronizado ou a própria doença podem levar à transformação para outras doenças, o que agrega mais importância à busca de melhores estratégias de manejo.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são uma população heterogênea de células que podem se diferenciar em células ósseas, cartilaginosas e adiposas. Têm diversas funções, como migração para lesões cutâneas, imunomodulação, limitação da autoimunidade e efeitos parácrinos locais. Ele relatou que as MSCs já foram usadas em alguns tipos de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose sistêmica, doença de Crohn, artrite reumatóide e outros.
Neste estudo, cordões umbilicais consentidos são doados por doadores saudáveis. Após várias etapas de processamento, as UC-MSCs são separadas e congeladas para futuras infusões. Quando os voluntários são recrutados, sua condição será avaliada pelo Índice de Atividade e Gravidade da Psoríase (PASI) e pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Em seguida, as MSCs serão infundidas de acordo com um esquema padrão. Após todas as 6 infusões, o paciente será reavaliado pelo PASI e DLQI e será acompanhado por um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Contato:
- Hu Chen, Ph.D
- Número de telefone: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
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Contato:
- Bin Zhang, Ph.D
- Número de telefone: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase vulgar estável há pelo menos 6 meses
- Pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase de Linha de Base (PASI) >= 8
- Apesar do tratamento sistêmico ou tópico, a psoríase ainda está em condição ativa ou recorrente
- Nenhum outro tratamento de psoríase (tópico ou sistêmico) durante as infusões de UC-MSCs
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outros tipos de psoríase, como psoríase pustulosa, artrite psoriática
- Com outra doença
- Tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Tratamento tópico dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Infecções ativas descontroladas
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de doença sistêmica grave ou malignidade
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou dispostas a ter um bebê no próximo ano
- Não pode ser rastreado a tempo
- Quaisquer outras situações não adequadas para este estudo determinadas pelos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trate a psoríase vulgar com UC-MSCs
Os indivíduos neste braço receberão 6 infusões de UC-MSCs (cada vez 1 × 10^6/kg) dentro de 8 semanas.
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Os pacientes com psoríase vulgar receberão 6 infusões de UC-MSCs (cada vez 1 × 10^6/kg).
Da primeira à quarta vez será dada uma vez por semana durante 4 semanas sucessivas, então as duas últimas vezes serão dadas uma vez a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O escore PASI será avaliado no início (pré-infusão) e na semana 8 (logo após a sexta infusão de UC-MSCs)
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linha de base e 8 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em 8 semanas
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O escore DLQI será avaliado no início (pré-infusão) e na semana 8 (logo após a sexta infusão de UC-MSCs)
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a temperatura corporal será monitorada quanto a possíveis toxicidades relacionadas à infusão.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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a pressão arterial será monitorada quanto a possíveis toxicidades relacionadas à infusão.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: mês 6, 9 e 12
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A pontuação PASI será avaliada no mês 6, 9 e 12 a partir da primeira infusão UC-MSC como acompanhamento.
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mês 6, 9 e 12
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Pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: mês 6, 9 e 12
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A pontuação DLQI será avaliada no mês 6, 9 e 12 a partir da primeira infusão UC-MSC como acompanhamento.
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mês 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307-PV-MSC
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