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Seguridad y eficacia de UC-MSC en pacientes con psoriasis vulgar

3 de julio de 2015 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con psoriasis vulgar

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con psoriasis vulgar de moderada a grave. Se controlará cualquier evento adverso relacionado con la infusión de UC-MSC y se evaluará a los pacientes mediante el índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI) y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio y después de las infusiones de MSC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis se considera una enfermedad inflamatoria de la piel incurable mediada por el sistema inmunitario. Los tratamientos ampliamente utilizados incluyen agentes tópicos, medicamentos sistémicos y agentes biológicos, pero todos ellos tienen algunos inconvenientes o limitaciones. Además, el tratamiento no estandarizado o la propia enfermedad pueden conducir a la transformación a otras enfermedades, lo que añade más importancia a la búsqueda de mejores estrategias de manejo.

Las células madre mesenquimales (MSC) son una población heterogénea de células que pueden diferenciarse en células de hueso, cartílago y grasa. Tienen varias funciones, como migración a lesiones cutáneas, inmunomodulación, limitación de la autoinmunidad y efectos paracrinos locales. Informó que las MSC ya se han utilizado en algunos tipos de enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico (LES), la esclerosis sistémica, la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide y otros.

En este estudio, los cordones umbilicales consentidos son donados por donantes sanos. Después de varios pasos de procesamiento, las UC-MSC se separan y congelan para futuras infusiones. Cuando se reclutan voluntarios, su condición se evaluará mediante el Índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI) y el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). Luego, las MSC se infundirán de acuerdo con un esquema estándar. Después de las 6 infusiones, se volverá a evaluar al paciente mediante PASI y DLQI y se le hará un seguimiento durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Bin Zhang, Ph.D
          • Número de teléfono: +86-010-6694-7125
          • Correo electrónico: zb307ctc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de psoriasis vulgar estable durante al menos 6 meses
  • Puntuación inicial del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) >= 8
  • A pesar del tratamiento sistémico o tópico, la psoriasis aún se encuentra en estado activo o recurrente.
  • Ningún otro tratamiento de la psoriasis (tópico o sistémico) durante las infusiones de UC-MSC
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de psoriasis, como la psoriasis pustulosa, la artritis psoriásica
  • Con otra enfermedad
  • Tratamientos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento tópico dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  • Infecciones activas no controladas
  • Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de enfermedad sistémica grave o malignidad
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o dispuestas a tener un bebé en el próximo año
  • No se puede rastrear a tiempo
  • Cualquier otra situación no adecuada para este estudio determinada por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar la psoriasis vulgar con UC-MSC
Los sujetos de este grupo recibirán 6 infusiones de UC-MSC (cada vez 1 × 10^6/kg) en 8 semanas.
Biológico: UC-MSC
Los pacientes con psoriasis vulgar recibirán 6 infusiones de UC-MSC (cada vez 1 × 10 ^ 6/kg). La primera a la cuarta vez se dará una vez por semana durante 4 semanas sucesivas, luego las dos últimas veces se dará una vez cada dos semanas.
Otros nombres:
  • células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La puntuación PASI se evaluará al inicio (antes de la infusión) y en la semana 8 (justo después de la sexta infusión de UC-MSC)
línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
La puntuación de DLQI se evaluará al inicio (antes de la infusión) y en la semana 8 (justo después de la sexta infusión de UC-MSC)
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se controlará la temperatura corporal para detectar cualquier posible toxicidad relacionada con la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
se controlará la presión arterial para detectar cualquier posible toxicidad relacionada con la infusión.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Puntuación del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: mes 6, 9 y 12
La puntuación PASI se evaluará en los meses 6, 9 y 12 desde la primera infusión de UC-MSC como seguimiento.
mes 6, 9 y 12
Puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: mes 6, 9 y 12
La puntuación de DLQI se evaluará en los meses 6, 9 y 12 desde la primera infusión de UC-MSC como seguimiento.
mes 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-PV-MSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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