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Sicherheit und Wirksamkeit von UC-MSCs bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

3. Juli 2015 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu untersuchen. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der UC-MSC-Infusion werden überwacht und die Patienten werden zu Beginn und nach MSC-Infusionen anhand des Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis gilt als unheilbare immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung. Zu den weit verbreiteten Behandlungen gehören topische Wirkstoffe, systemische Medikamente und biologische Wirkstoffe, aber alle haben einige Nachteile oder Einschränkungen. Darüber hinaus kann eine nicht standardisierte Behandlung oder die Krankheit selbst zu einer Umwandlung in andere Krankheiten führen, was die Suche nach verbesserten Managementstrategien umso wichtiger macht.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine heterogene Zellpopulation, die sich in Knochen-, Knorpel- und Fettzellen differenzieren kann. Sie haben mehrere Funktionen, wie z. B. Migration zu Hautläsionen, Immunmodulation, Einschränkung der Autoimmunität und lokale parakrine Effekte. Es wurde berichtet, dass MSCs bereits bei einigen Arten von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wurden, beispielsweise bei systemischem Lupus erythematodes (SLE), systemischer Sklerose, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis und anderen.

In dieser Studie werden einwilligende Nabelschnüre von gesunden Spendern gespendet. Nach mehreren Verarbeitungsschritten werden UC-MSCs getrennt und für zukünftige Infusionen eingefroren. Wenn Freiwillige rekrutiert werden, wird ihr Zustand anhand des Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) beurteilt. Dann werden MSCs nach einem Standardschema infundiert. Nach allen 6 Infusionen wird der Patient erneut anhand des PASI und des DLQI beurteilt und ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen Psoriasis vulgaris
  • Ausgangswert des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >= 8
  • Trotz systemischer oder topischer Behandlung ist die Psoriasis immer noch in einem aktiven oder rezidivierenden Zustand
  • Keine weitere Behandlung der Psoriasis (topisch oder systemisch) während der UC-MSC-Infusionen
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis, wie z. B. Psoriasis pustulosa, Psoriasis-Arthritis
  • Mit anderen Krankheiten
  • Systemische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
  • Unkontrollierte aktive Infektionen
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im nächsten Jahr ein Baby bekommen möchten
  • Zeitlich nicht nachvollziehbar
  • Alle anderen von den Ermittlern ermittelten Situationen, die für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandeln Sie Psoriasis vulgaris mit UC-MSCs
Probanden in diesem Arm erhalten innerhalb von 8 Wochen sechsmal UC-MSCs-Infusionen (jeweils 1×10^6/kg).
Biologisch: UC-MSCs
Patienten mit Psoriasis vulgaris erhalten 6-mal UC-MSCs-Infusionen (jeweils 1×10^6/kg). Beim ersten bis vierten Mal erfolgt die Gabe einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen, bei den letzten beiden Malen erfolgt die Gabe einmal alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der PASI-Score wird zu Studienbeginn (vor der Infusion) und in Woche 8 (direkt nach der sechsten UC-MSC-Infusion) beurteilt.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der DLQI-Score wird zu Studienbeginn (vor der Infusion) und in Woche 8 (direkt nach der sechsten UC-MSC-Infusion) bewertet.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Körpertemperatur wird auf mögliche infusionsbedingte Toxizitäten überwacht.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Der Blutdruck wird auf mögliche infusionsbedingte Toxizitäten überwacht.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Monat 6, 9 und 12
Der PASI-Score wird im 6., 9. und 12. Monat nach der ersten UC-MSC-Infusion als Nachuntersuchung beurteilt.
Monat 6, 9 und 12
DLQI-Score (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: Monat 6, 9 und 12
Der DLQI-Score wird im 6., 9. und 12. Monat nach der ersten UC-MSC-Infusion als Nachuntersuchung beurteilt.
Monat 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-PV-MSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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