Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van UC-MSC's bij patiënten met Psoriasis Vulgaris

3 juli 2015 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) bij patiënten met psoriasis vulgaris

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris. Eventuele bijwerkingen gerelateerd aan UC-MSC-infusie zullen worden gecontroleerd en de patiënten zullen worden beoordeeld aan de hand van Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) en Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de basislijn en na MSC-infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis wordt beschouwd als een ongeneeslijke immuungemedieerde inflammatoire huidziekte. De veelgebruikte behandelingen omvatten lokale middelen, systemische medicatie en biologische middelen, maar ze hebben allemaal enkele nadelen of beperkingen. Bovendien kan een niet-gestandaardiseerde behandeling of de ziekte zelf leiden tot transformatie naar andere ziekten, wat het vinden van verbeterde beheersstrategieën van groter belang maakt.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een heterogene celpopulatie die kan differentiëren tot bot-, kraakbeen- en vetcellen. Ze hebben verschillende functies, zoals migratie naar huidlaesies, immunomodulatie, beperking van auto-immuniteit en lokale paracriene effecten. Het meldde dat MSC's al zijn gebruikt bij sommige soorten auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), systemische sclerose, de ziekte van Crohn, reumatoïde artritis et al.

In deze studie worden instemmende navelstrengen gedoneerd door gezonde donoren. Na verschillende verwerkingsstappen worden UC-MSC's gescheiden en ingevroren voor toekomstige infusies. Wanneer vrijwilligers worden geworven, wordt hun toestand beoordeeld aan de hand van de Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) en de Dermatology Life Quality Index (DLQI). Vervolgens worden MSC's toegediend volgens een standaardschema. Na alle 6 de infusies wordt de patiënt opnieuw beoordeeld door de PASI en DLQI en gedurende een jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stabiele psoriasis vulgaris gedurende ten minste 6 maanden
  • Baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 8
  • Ondanks systemische of lokale behandeling is psoriasis nog steeds actief of recidiverend
  • Geen andere behandeling van psoriasis (topisch of systemisch) tijdens de UC-MSCs-infusies
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van psoriasis, zoals pustuleuze psoriasis, artritis psoriatica
  • Met andere ziekte
  • Systemische behandelingen binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Topische behandeling binnen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Ongecontroleerde actieve infecties
  • Bewijs van infectie met hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis van ernstige systemische ziekte of maligniteit
  • Zwangere of zogende vrouwtjes, of bereid om volgend jaar een baby te krijgen
  • Niet op tijd te traceren
  • Alle andere situaties die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, bepaald door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandel Psoriasis Vulgaris met UC-MSC's
Proefpersonen in deze arm krijgen binnen 8 weken 6 keer UC-MSCs-infusies (elke keer 1×10^6/kg).
Biologisch: UC-MSC's
Psoriasis Vulgaris-patiënten krijgen 6 keer UC-MSCs-infusies (elke keer 1×10^6/kg). De eerste tot en met de vierde keer wordt gedurende 4 opeenvolgende weken eenmaal per week gegeven, daarna worden de laatste twee keer eenmaal per twee weken gegeven.
Andere namen:
  • navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
PASI-score wordt beoordeeld bij aanvang (pre-infusie) en week 8 (direct na de zesde UC-MSCs-infusie)
baseline en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
De DLQI-score wordt beoordeeld bij baseline (pre-infusie) en week 8 (direct na de zesde UC-MSCs-infusie)
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de lichaamstemperatuur zal worden gecontroleerd op mogelijke infusiegerelateerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
bloeddruk zal worden gecontroleerd op mogelijke infusiegerelateerde toxiciteiten.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: maand 6, 9 en 12
De PASI-score wordt beoordeeld op maand 6, 9 en 12 vanaf de eerste UC-MSC-infusie als follow-up.
maand 6, 9 en 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: maand 6, 9 en 12
De DLQI-score wordt beoordeeld op maand 6, 9 en 12 vanaf de eerste UC-MSC-infusie als follow-up.
maand 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-PV-MSC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren