Bezpieczeństwo i skuteczność UC-MSC u pacjentów z łuszczycą zwykłą
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z łuszczycą zwykłą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest uważana za nieuleczalną zapalną chorobę skóry o podłożu immunologicznym. Powszechnie stosowane metody leczenia obejmują środki miejscowe, leki ogólnoustrojowe i środki biologiczne, ale wszystkie mają pewne wady lub ograniczenia. Poza tym niestandaryzowane leczenie lub sama choroba może prowadzić do przekształcenia się w inne choroby, które przywiązują większą wagę do znalezienia ulepszonych strategii postępowania.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to heterogenna populacja komórek, które mogą różnicować się w komórki kości, chrząstki i tkanki tłuszczowej. Pełnią kilka funkcji, takich jak migracja do zmian skórnych, immunomodulacja, ograniczenie autoimmunizacji i miejscowe działanie parakrynne. Doniesiono, że MSC były już stosowane w niektórych rodzajach chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów i in.
W tym badaniu zdrowi dawcy oddają za zgodą pępowiny. Po kilku etapach przetwarzania UC-MSC są oddzielane i zamrażane do przyszłych infuzji. Po zrekrutowaniu ochotników ich stan zostanie oceniony za pomocą wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI). Następnie MSC zostaną podane w infuzji zgodnie ze standardowym schematem. Po wszystkich 6 infuzjach pacjent zostanie ponownie oceniony przez PASI i DLQI i będzie obserwowany przez rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hu Chen, Ph.D
- Numer telefonu: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
-
Kontakt:
- Bin Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: +86-010-6694-7125
- E-mail: zb307ctc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stabilnej łuszczycy zwykłej od co najmniej 6 miesięcy
- Wyjściowy wynik wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) >= 8
- Pomimo leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego łuszczyca pozostaje w stanie aktywnym lub nawracającym
- Żadnego innego leczenia łuszczycy (miejscowego ani ogólnoustrojowego) podczas infuzji UC-MSCs
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje łuszczycy, takie jak łuszczyca krostkowa, łuszczycowe zapalenie stawów
- Z inną chorobą
- Leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Leczenie miejscowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Niekontrolowane aktywne infekcje
- Dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Historia ciężkiej choroby ogólnoustrojowej lub nowotworu złośliwego
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące mieć dziecko w przyszłym roku
- Nie można śledzić na czas
- Wszelkie inne sytuacje nieodpowiednie do tego badania określone przez badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie łuszczycy zwykłej za pomocą UC-MSC
Pacjenci w tej grupie otrzymają 6-krotny wlew UC-MSC (za każdym razem 1×10^6/kg) w ciągu 8 tygodni.
|
Pacjenci z łuszczycą zwyczajną otrzymają 6-krotny wlew UC-MSCs (każdorazowo 1×10^6/kg).
Pierwszy raz do czwartego raza będzie podawany raz w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie, następnie dwa ostatnie razy raz na dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wynik PASI zostanie oceniony na początku badania (przed infuzją) i w 8. tygodniu (zaraz po szóstej infuzji UC-MSCs)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego (DLQI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Wynik DLQI zostanie oceniony na początku badania (przed infuzją) i w 8. tygodniu (zaraz po szóstej infuzji UC-MSCs)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura ciała będzie monitorowana pod kątem wszelkich możliwych działań toksycznych związanych z infuzją.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
ciśnienie krwi będzie monitorowane pod kątem wszelkich możliwych działań toksycznych związanych z infuzją.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: miesiąc 6, 9 i 12
|
Wynik PASI zostanie oceniony po 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszego wlewu UC-MSC w ramach obserwacji.
|
miesiąc 6, 9 i 12
|
|
Wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: miesiąc 6, 9 i 12
|
Wynik DLQI zostanie oceniony po 6, 9 i 12 miesiącach od pierwszego wlewu UC-MSC w ramach obserwacji.
|
miesiąc 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307-PV-MSC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .