심상성 건선 환자에서 UC-MSC의 안전성 및 효능
심상성 건선 환자에서 탯줄유래 중간엽줄기세포(UC-MSCs)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
건선은 불치의 면역 매개 염증성 피부 질환으로 간주됩니다. 널리 사용되는 치료법에는 국소 제제, 전신 약물 및 생물학적 제제가 포함되지만 모두 몇 가지 단점이나 한계가 있습니다. 또한 표준화되지 않은 치료나 질병 자체가 다른 질병으로의 전환을 초래할 수 있어 개선된 관리 전략을 찾는 것이 더욱 중요합니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 뼈, 연골 및 지방 세포로 분화할 수 있는 이질적인 세포 집단입니다. 이들은 피부 병변으로의 이동, 면역조절, 자가면역의 제한 및 국소 측분비 효과와 같은 여러 기능을 가지고 있습니다. MSC는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 전신 경화증, 크론병, 류마티스 관절염 등과 같은 일부 자가면역 질환에 이미 사용된 것으로 보고되었습니다.
이 연구에서 건강한 기증자가 동의한 탯줄을 기증했습니다. 여러 처리 단계 후 UC-MSC는 분리되어 향후 주입을 위해 동결됩니다. 자원봉사자가 모집되면 건선 활동 및 심각도 지수(PASI) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 그들의 상태를 평가합니다. 그런 다음 MSC는 표준 체계에 따라 주입됩니다. 6회 주입 후 환자는 PASI 및 DLQI에 의해 재평가되고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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연락하다:
- Hu Chen, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7108
- 이메일: chenhu217@aliyun.com
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연락하다:
- Bin Zhang, Ph.D
- 전화번호: +86-010-6694-7125
- 이메일: zb307ctc@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안정적인 심상성 건선 진단
- 기준선 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수 >= 8
- 전신 또는 국소 치료에도 불구하고 건선은 여전히 활동성 또는 재발성 상태입니다.
- UC-MSC 주입 동안 다른 건선 관리(국소 또는 전신) 없음
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 농포성 건선, 건선성 관절염과 같은 다른 유형의 건선
- 다른 질병
- 기준 방문 전 4주 이내에 전신 치료
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 치료
- 통제되지 않은 활성 감염
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양의 병력
- 임신 또는 수유중인 여성 또는 내년에 아기를 가질 의사가 있는 여성
- 제 시간에 추적할 수 없습니다
- 조사관이 결정한 본 연구에 적합하지 않은 기타 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC로 심상성 건선 치료
이 팔의 피험자는 8주 이내에 6회 UC-MSC 주입(매회 1×10^6/kg)을 받게 됩니다.
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심상성 건선 환자는 6회 UC-MSC 주입을 받게 됩니다(매회 1×10^6/kg).
1회부터 4회까지는 연속 4주 동안 주 1회, 마지막 2회는 2주에 1회로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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PASI 점수는 기준선(주입 전) 및 8주차(6번째 UC-MSC 주입 직후)에 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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8주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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DLQI 점수는 기준선(주입 전) 및 8주차(6번째 UC-MSC 주입 직후)에 평가됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가능한 주입 관련 독성에 대해 체온을 모니터링합니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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가능한 주입 관련 독성에 대해 혈압을 모니터링합니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 6, 9, 12개월
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PASI 점수는 후속 조치로 첫 번째 UC-MSC 주입에서 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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6, 9, 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 6, 9, 12개월
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DLQI 점수는 후속 조치로 첫 번째 UC-MSC 주입에서 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
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6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen Hu, Ph.D, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-PV-MSC
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